GONAL-f

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-09-2010

Viambatanisho vya kazi:

follitropin alfa

Inapatikana kutoka:

Merck Europe B.V.

ATC kanuni:

G03GA05

INN (Jina la Kimataifa):

follitropin alfa

Kundi la matibabu:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Eneo la matibabu:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Matibabu dalili:

Anovulation (ieskaitot policistisko olnīcu slimības, PCOD) sievietes, kas ir bijis nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu. Stimulācija multifollicular attīstību pacientiem, kam veic superovulation apaugļošanas tehnoloģijas (MĀKSLA), piemēram, in vitro apaugļošana (IVF), gamete iekšējo fallopian pārskaitījumu (DĀVANU) un zygote iekšējo fallopian pārskaitījumu (ZIFT). GONAL-f kopā ar luteinizējošs hormons (LH) preparāts ir ieteicams stimulēt folikulu attīstību sievietēm ar smagu LH un FSH deficīts. Klīniskajos pētījumos pacientiem, tika noteikti ar endogēns seruma LH līmenis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

1995-10-20

Taarifa za kipeperushi

                                117
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
118
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GONAL-F 75 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS
INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_follitropin alfa_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir GONAL-f un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms GONAL-f lietošanas
3.
Kā lietot GONAL-f
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt GONAL-f
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kā sagatavot un lietot GONAL-f pulveri un šķīdinātāju
1.
KAS IR GONAL-F UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR GONAL-F
GONAL-f satur zāles, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns
ir folikulstimulējošā hormona
(FSH) veids, kas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par
gonadotropīniem. Gonadotropīni piedalās
vairošanās un auglības procesos.
KĀDAM NOLŪKAM GONAL-F LIETO
PIEAUGUŠĀM SIEVIETĒM
GONAL-f lieto:
•
lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija)
sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un
kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;
•
kopā ar citu medikamentu, ko sauc par alfa lutropīnu
(luteinizējošo hormonu vai LH), lai
palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm,
kuru organismā veidojas ļoti maz
gonadotropīnu (FSH un LH);
•
lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu)
veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās
apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GONAL-f 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 5,5 mikrogrami alfa folitropīna (_Follitropin
alfa)*_, kas atbilst 75 SV. Katrs sagatavotā
šķīduma ml satur 75 SV.
* rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (r-hFSH), kas
iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO)
šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera izskats: balta liofilizēta masa.
Šķīdinātāja izskats: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Sagatavotā šķīduma pH ir 6,5 līdz
7,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušām sievietēm
•
Anovulācija (arī policistisko olnīcu sindroms) sievietēm, kam
ārstēšana ar klomifēna citrātu nav
bijusi efektīva.
•
Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm
superovulācijai mākslīgās apaugļošanas
procedūrā (_assisted reproductive technologies_ – ART), piemēram,
ārpusķermeņa apaugļošanā
(_in vitro_ fertilisation – IVF), gamētu transfērā olvadā vai
zigotu transfērā olvadā.
•
GONAL-f kopā ar luteinizējošā hormona (LH) preparātu ir
paredzēts lietošanai
folikulu
attīstības stimulācijai sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu.
Pieaugušiem vīriešiem
_ _
•
GONAL-f ir paredzēts lietošanai kopā ar cilvēka
horiongonadotropīna (_human chorionic _
_gonadotropin_ - hCG) terapiju spermatoģenēzes stimulācijai
vīriešiem ar iedzimtu vai iegūtu
hipogonadotropisku hipogonādismu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar GONAL-f jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
_ _
Devas
Sniegtie GONAL-f devu ieteikumi atbilst urīna FSH. GONAL-f
klīniskais novērtējums rāda, ka tā
dienas devas, lietošanas shēmas un ārstēšanas uzraudzības
procedūras neatšķiras no tām, ko paš
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi follitropin alfa

follitropin alfa

ATC kanuni G03GA05

G03GA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Europe B.V.

Merck Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) follitropin alfa

follitropin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari GONAL-f follitropin alfa

GONAL-f follitropin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

GONAL-f