Fareston

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-04-2009

Viambatanisho vya kazi:

toremifen

Inapatikana kutoka:

Orion Corporation

ATC kanuni:

L02BA02

INN (Jina la Kimataifa):

toremifene

Kundi la matibabu:

Endokrini terapija

Eneo la matibabu:

Neoplazme dojke

Matibabu dalili:

Prva linijska hormonska terapija z metastatskim rakom dojke, ki je odvisna od hormonov pri bolnikih po menopavzi. Fareston ni priporočljivo za bolnike z estrogen receptor negativne tumorji,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

1996-02-14

Taarifa za kipeperushi

                                15
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/004/001
30 tablet
EU/1/96/004/002
100 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI O BRAILLOVI PISAVI
fareston 60 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Fareston 60 mg tablete
toremifen
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Orion Corporation
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
FARESTON 60 MG TABLETE
toremifen
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fareston in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fareston
3.
Kako jemati zdravilo Fareston
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fareston
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FARESTON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fareston vsebuje učinkovino toremifen, ki je antiestrogen.
Zdravilo Fareston se upora
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fareston 60 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 60 mg toremifena (v obliki citrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten
seznam pomožnih snovi glejte
poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, okrogle, ravne tablete z zaobljenim robom in napisom TO 60 na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hormonsko zdravljenje prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega
raka dojk pri bolnicah po
menopavzi. Fareston ni priporočljiv za bolnice s tumorji brez
estrogenskih receptorjev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
_Ledvična okvara _
Pri bolnicah z ledvično insuficienco ni potrebno prilagajanje
odmerka.
_Jetrna okvara_
Toremifen je treba uporabljati previdno pri bolnicah z jetrno okvaro
(oglejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Fareston ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Način uporabe
Toremifen je treba zaužiti peroralno. Zaužije naj se s hrano ali
brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Obstoječa hiperplazija endometrija in huda jetrna odpoved sta
kontraindikaciji za dolgotrajno
uporabo toremifena.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.

Po izpostavljenosti toremifenu so bile tako v predkliničnih
raziskavah kot v raziskavah pri ljudeh
opažene spremembe v elektrofiziologiji srca, in sicer v obliki
podaljšanega intervala QT. Zaradi
varne uporabe zdravila morate upoštevati, da je uporaba toremifena
kontraindicirana pri bolnikih s:
3
- prirojenim ali dokumentirano pridobljenim podaljšanjem intervala
QT,
- motnjami elektrolitov, še zlasti pri nezdravljeni hipokaliemiji,
- klinično relevantno bradikardijo,
- klinično relevantnim srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim
delom levega prekata,
- anamnezo simptomatske aritmije.
Toremifena ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili, 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi toremifen

toremifen

ATC kanuni L02BA02

L02BA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Orion Corporation

Orion Corporation

INN (Jina la Kimataifa) toremifene

toremifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-04-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fareston toremifen toremifene

Fareston toremifen toremifene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fareston