Fareston

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

toremifen

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

L02BA02

INN (International Name):

toremifene

Therapeutic group:

Endokrini terapija

Therapeutic area:

Neoplazme dojke

Therapeutic indications:

Prva linijska hormonska terapija z metastatskim rakom dojke, ki je odvisna od hormonov pri bolnikih po menopavzi. Fareston ni priporočljivo za bolnike z estrogen receptor negativne tumorji,.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

15
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/004/001
30 tablet
EU/1/96/004/002
100 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI O BRAILLOVI PISAVI
fareston 60 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Fareston 60 mg tablete
toremifen
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Orion Corporation
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
FARESTON 60 MG TABLETE
toremifen
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fareston in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fareston
3.
Kako jemati zdravilo Fareston
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fareston
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FARESTON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fareston vsebuje učinkovino toremifen, ki je antiestrogen.
Zdravilo Fareston se upora

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fareston 60 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 60 mg toremifena (v obliki citrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten
seznam pomožnih snovi glejte
poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, okrogle, ravne tablete z zaobljenim robom in napisom TO 60 na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hormonsko zdravljenje prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega
raka dojk pri bolnicah po
menopavzi. Fareston ni priporočljiv za bolnice s tumorji brez
estrogenskih receptorjev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
_Ledvična okvara _
Pri bolnicah z ledvično insuficienco ni potrebno prilagajanje
odmerka.
_Jetrna okvara_
Toremifen je treba uporabljati previdno pri bolnicah z jetrno okvaro
(oglejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Fareston ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Način uporabe
Toremifen je treba zaužiti peroralno. Zaužije naj se s hrano ali
brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Obstoječa hiperplazija endometrija in huda jetrna odpoved sta
kontraindikaciji za dolgotrajno
uporabo toremifena.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.

Po izpostavljenosti toremifenu so bile tako v predkliničnih
raziskavah kot v raziskavah pri ljudeh
opažene spremembe v elektrofiziologiji srca, in sicer v obliki
podaljšanega intervala QT. Zaradi
varne uporabe zdravila morate upoštevati, da je uporaba toremifena
kontraindicirana pri bolnikih s:
3
- prirojenim ali dokumentirano pridobljenim podaljšanjem intervala
QT,
- motnjami elektrolitov, še zlasti pri nezdravljeni hipokaliemiji,
- klinično relevantno bradikardijo,
- klinično relevantnim srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim
delom levega prekata,
- anamnezo simptomatske aritmije.
Toremifena ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili,