Daklinza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

daklatasvir dihidrochloridas

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

J05AP07

INN (Jina la Kimataifa):

daclatasvir

Kundi la matibabu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Eneo la matibabu:

Hepatitas C, lėtinis

Matibabu dalili:

Daklinza yra vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais lėtinės hepatito C viruso (HCV) infekcijos gydymui suaugusiems žmonėms (žr. 4 skyrių. 2, 4. 4 ir 5. HCV genotipo specifinė veikla, žr. skirsnius 4. 4 ir 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2014-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
47
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės
Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
Daklatasviras (daclatasvirum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Daklinza
3.
Kaip vartoti Daklinza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Daklinza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas
Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras. Šio vaisto vartojama
gydyti suaugusiems žmonėms,
sergantiems hepatitu C (kepenų infekcine liga, kurią sukelia
hepatito C virusas).
Šis vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis ir pažeisti
naujų ląstelių. Dėl to jis mažina hepatito C
virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C
infekcijos (atskirai jos vartoti
negalima).
Labai svarbu taip pat perskaityti visų vaistų, kurių vartojate
kartu su Daklinza, pakuotės lapelius. Jeigu
kiltų klausimų dėl Jūsų vartojamų vaistų, klauskite gydytojo
arba vaistininko.
2.
Ka
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės
Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro
dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 30 mg
daklatasviro (daclatasvirum).
Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro
dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 60 mg
daklatasviro (daclatasvirum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 58 mg bevandenės
laktozės.
Kiekvienoje 60 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 116 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės
Žalia abipus išgaubta penkiakampė 7,2 mm x 7,0 mm dydžio tabletė,
kurios vienoje pusėje yra įgilinta
žyma „BMS“, o kitoje „213“.
Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalia abipus išgaubta penkiakampė 9,1 mm x 8,9 mm dydžio
tabletė, kurios vienoje pusėje yra
įgilinta žyma „BMS“, o kitoje „215“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Daklinza kartu su kitais vaistiniais preparatais vartojamas
suaugusiųjų lėtinei hepatito C viruso (HCV)
infekcijai gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Informacija apie nuo HCV genotipo priklausomas poveikio ypatybes
pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Daklinza turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis
lėtinio hepa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daklatasvir dihidrochloridas

daklatasvir dihidrochloridas

ATC kanuni J05AP07

J05AP07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) daclatasvir

daclatasvir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Daklinza daklatasvir dihidrochloridas daclatasvir

Daklinza daklatasvir dihidrochloridas daclatasvir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Daklinza