Optimark

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-05-2017

Aktiva substanser:
gadoversetamid
Tillgänglig från:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
ATC-kod:
V08CA06
INN (International namn):
gadoversetamide
Terapeutisk grupp:
Kontrastmedia
Terapiområde:
Magnetic Resonance Imaging
Terapeutiska indikationer:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Optimark är indicerat för användning med magnetisk resonanstomografi (MRT) i centrala nervsystemet (CNS) och lever. Det ger kontrast och underlättar visualisering och hjälper till med karakterisering av fokala lesioner och onormala strukturer i CNS och levern hos patienter med känd eller starkt misstänkt patologi.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000745
Tillstånd datum:
2007-07-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000745

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-05-2017

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-05-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-05-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-06-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

gadoversetamid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av

avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Optimark är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Optimark

Hur Optimark används

Eventuella biverkningar

Hur Optimark ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Optimark är och vad det används för

Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid. Gadoversetamid används som

”kontrastmedel” vid magnetisk resonanstomografi.

Optimark är endast avsett för diagnostik. Det används till vuxna patienter och till barn som är

2 år eller äldre som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av

undersökning som ger bilder av inre organ. Optimark används för att göra bilderna tydligare hos

patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern.

2.

Vad du behöver veta innan du får Optimark

Optimark ska inte användas

om du är allergisk

mot den aktiva substansen gadoversetamid eller

mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller

mot andra gadoliniumkontrastmedel

Du får inte ges Optimark om

du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller

om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom

användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en

sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som leder till

att hud och bindväv förtjockas. NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och

muskelsvaghet eller påverka inre organs normala funktioner, vilket kan vara

livshotande.

Optimark får inte användas till nyfödda spädbarn upp till 4 veckors ålder.

Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra

dina njurar fungerar.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan Optimark används om:

du har allergier (t.ex. mot läkemedel, fisk och skaldjur, hösnuva, nässelfeber) eller

astma

du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive

tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel

dina njurar inte fungerar som de ska

du nyligen har genomgått levertransplantation eller förväntas göra det inom kort

du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för

undersökningen

du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare

du har en hjärtsjukdom

du har epilepsi eller hjärnskada

du står på natriumfattig kost.

Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen

kan genomföras eller inte.

Barn och ungdomar

Optimark rekommenderas inte till barn som är under två år.

Andra läkemedel och Optimark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet och amning

Optimark inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter tillförsel av Optimark.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du är öppenvårdspatient och planerar att köra bil eller använda verktyg eller maskiner, ska du

tänka på att yrsel ibland kan uppträda efter en undersökning om du fått Optimark. Upp till 1 av

100 personer kan drabbas.

Optimark innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

10 ml sprutor och 15 ml sprutor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. de är näst intill

”natriumfria”.

Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som står på

natriumfattig kost.

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.

3.

Hur Optimark används

Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under

övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning

som ska genomföras.

Vanlig dos

Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder. Det blir

14 ml hos en person som väger 70 kg och denna volym ska injiceras under ca 7-14 sekunder i en ven,

vanligen en ven i en arm. Injektionen spolas sedan igenom med en injektion av koksaltlösning för att

säkerställa att ingenting finns kvar i nålen eller slangen som används för injektionen. Hos vuxna kan

en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen. När vissa avvikelser i hjärnan undersöks kan

det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av Optimark i en injektion till vuxna.

Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen. Tala genast om för läkaren

eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.

Dosering till särskilda patientgrupper

Hos patienter med måttliga njurbesvär ska inte fler än en dos Optimark användas under en

undersökning. Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan

injektionerna.

Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett

blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

Om du får för stor mängd Optimark

Om för stor mängd Optimark har injicerats är det osannolikt att det kommer att skada dig då

mycket större doser inte har framkallat några besvär hos människor som har fått sådana. Om du

har normal njurfunktion, är det osannolikt att du kommer att få några besvär. Optimark kan

avlägsnas med dialys. Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du

omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/teknikern och få

omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga:

biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller andningssystemet

(andnöd, täppta luftvägar, svullnad eller trånghet i halsen, kliande eller rinnande näsa, nysningar).

De flesta biverkningar som har observerats efter användning av Optimark har varit milda till måttliga i

intensitet och av övergående art. De vanligaste biverkningarna har varit konstig smak i munnen,

värmekänsla, huvudvärk och yrsel.

Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.

Nedanstående frekvenser och symtom bygger på kliniska prövningar och på erfarenheter av

användning av Optimark efter godkännandet för försäljning:

Frekvens

Eventuella biverkningar

Vanliga

(kan förekomma

hos upp till 1 av

10 personer)

huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla

Mindre vanliga

(kan förekomma

hos upp till 1 av

100 personer)

allergisk reaktion/överkänslighetsreaktion, yrsel, stickningar,

domningar, försämrat luktsinne, röd och varm hud, nästäppa, halsont,

illamående, diarré, klåda, hudutslag, obehag i bröstet, bröstsmärta,

köldkänsla inklusive köldkänsla i armar och ben, reaktioner vid

administreringsstället, förändrade nivåer av kalciumhalten i blodet

Frekvens

Eventuella biverkningar

Sällsynta

(kan förekomma

hos upp till 1 av

1 000 personer)

nedsatt aptit, oro, sömnstörning, dåsighet, sveda, känsla av att det rör

sig eller snurrar, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta,

dimsyn, blodsprängda ögon, medvetenhet om hjärtslagen,

oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, andnöd,

heshet, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, buksmärta,

förstoppning, muntorrhet, nässelfeber, kallsvett, rodnad, högre

blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna,

blod i urinen, ansiktssvullnad, svaghet och liknande symtom såsom

utmattning och allmän sjukdomskänsla, feber, svullna armar och ben,

frossa, smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer,

onormal urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, protein i urinen,

förhöjda hjärt- och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förvirring och

desorientering, skakningar, kramper, röda ögon, snabb hjärtrytm, högt

blodtryck, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband,

halsirritation, hosta, kliande näsa, nysningar, svettning

Mycket

sällsynta

(kan förekomma

hos upp till 1 av

10 000 personer)

svullnad kring ögonen, onormalt EKG, svimning, kräkning

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre

organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla

Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden

och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).

Barn som är 2 år eller äldre och som har fått Optimark har uppvisat likartade biverkningar som

vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Optimark ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på sprutans etikett efter EXP.

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Läkemedlet ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaaren

för förvaringstid och förvaringsförhållanden fram till användning.

Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gadoversetamid.

1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.

Varje 10 ml spruta innehåller 3 309 mg gadoversetamid.

Varje 15 ml spruta innehåller 4 963,5 mg gadoversetamid.

Varje 20 ml spruta innehåller 6 618 mg gadoversetamid.

Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid.

Övriga innehållsämnen är: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat,

natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Optimark förfyllda sprutor innehåller en klar, färglös till ljusgul lösning.

Optimark levereras i förfyllda sprutor tillverkade av polypropylen. Sprutans spetsskydd och

kolv är tillverkade av brombutylgummi.

Optimark förfyllda sprutor levereras i följande förpackningsstorlekar:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Guerbet

15, rue des Vanesses

93420 Villepinte

Frankrike

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Tillverkare

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Terapeutiska indikationer

Optimark är indicerat för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala

nervsystemet (CNS) och levern. Det förstärker kontrasten, underlättar visualisering och bidrar till

karakterisering av fokala lesioner och avvikande strukturer i CNS och levern hos vuxna patienter och

hos barn som är 2 år eller äldre med känd eller starkt misstänkt patologi.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot gadoversetamid, mot andra produkter som innehåller gadolinium eller mot

något hjälpämne.

Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <

30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada

för patienter som har genomgått levertransplantation eller

för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt

för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.

Varningar och försiktighet

Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel,

kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner. Vissa av dessa lesioner kan ses med MRT

utan kontrastförstärkning. Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta

MRT-bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.

Det är viktigt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade före undersökningen.

Överkänslighet

Allergoida och andra idiosynkratiska reaktioner kan även förekomma med gadoversetamid.

Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller

hudreaktioner. De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering

av kontrastmedlet. Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i

sällsynta fall framkalla senreaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har

rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.

Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart

avbrytas och intravenös behandling sättas in efter behov.

Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter

rekommenderas. För att omedelbar åtgärd ska kunna vidtas i akuta situationer, måste

nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och

atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.

Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall:

patienter med allergisk predisponering

patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för

bronkospasmer som är förhöjd

patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel.

Före injektionen av kontrastmedel ska patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t.ex.

allergier mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot

kontrastmedel och om de har bronkial astma. Förmedicinering med antihistaminer och/eller

glukokortikoider kan övervägas.

Patienter som tar betablockerare

Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de

betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.

Patienter med hjärtkärlsjukdom

Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga. Särskilt hos patienter

med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära

reaktioner förvärras. Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.

Sjukdomar i centrala nervsystemet

Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen

vara förhöjd. Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex.

övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb

behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Före administrering av Optimark ska alla patienter undersökas med avseende på

njurdysfunktion med hjälp av laboratorietester. Det har kommit rapporter om nefrogen

systemisk fibros (NSF) associerad med användning av Optimark och vissa gadoliniumhaltiga

kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <

30 ml/min/1,73 m

) och/eller akut njurskada. Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se

avsnittet Kontraindikationer). Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation

löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Optimark

får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation

eller till nyfödda. Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m

) är inte känd och därför ska Optimark endast användas efter

noggrann bedömning av risk och nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.

Gadoversetamid är dialyserbart. Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till

att eliminera Optimark från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer insättande av

hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på

hemodialys.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion vid baseline har akut, dialyskrävande njursvikt inträffat vid

användning av Optimark. Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.

Administrera lägsta möjliga dos för adekvat avbildning.

Barn och ungdomar

Optimark får inte administreras med autoinjektor. Till barn mellan 2 och 11 år ska den

erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.

Nyfödda och spädbarn

Optimark ska inte användas till barn som är under 2 år. Säkerhet och effekt har inte studerats

hos denna åldersgrupp.

Äldre

Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att

undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, dvs. är näst

intill ”natriumfritt”.

10 ml sprutor och 15 ml sprutor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. de är näst intill

”natriumfria”.

Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som ordinerats

natriumfattig kost.

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.

Serumjärn och serumzink

Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och

serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar. Det är inte känt om detta har någon

klinisk betydelse.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på

direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Optimark ska användas under graviditet

endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med gadoversetamid.

Amning

Det är okänt om gadoversetamid utsöndras i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med

information om gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur. En risk för det ammade barnet kan

inte uteslutas. Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter administrering av gadoversetamid.

Fertilitet

Gängse studier avseende reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.

Dosering och administreringssätt

Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.

För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel (t.ex.

epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och

ventilator finnas till hands.

Dosering

Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i en dos om 0,2 ml/kg

(100 mikromol/kg) kroppsvikt. För att säkerställa att hela dosen kontrastmedel har injicerats,

ska injektionen följas av en genomspolning med en injektion av 5 ml natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvätska, lösning. Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförseln av

kontrastmedlet.

Upprepad dos

Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en

enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller

omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att

patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges

inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens

diagnostiska resultat.

Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos

patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter. Upprepad dos rekommenderas inte

till dessa populationer.

Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten

vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en

känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol

Optimark/kg kroppsvikt.

Pediatrisk population

Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år.

Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder. Optimark rekommenderas inte

till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på en outvecklad njurfunktion

inte har studerats i denna åldersgrupp.

Äldre (från 65 år)

Ingen dosjustering anses nödvändig. Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)

och/eller akut njurskada

och för patienter som har genomgått levertransplantation eller som befinner

sig i den perioperativa fasen av levertransplantation. Optimark ska endast användas efter noggrann

bedömning av risk/nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) i

en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt. Mer än en dos ska inte användas under en

undersökning. På grund av bristen på information om upprepad administrering bör injektioner av

Optimark inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Administreringssätt

Medlet ska administreras som en perifer intravenös bolusinjektion. För att säkerställa att allt

kontrastmedel injiceras, ska injektionen följas av en genomspolning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvätska, lösning. Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas.

Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts.

Det har visats att Optimark påverkar mätningen av serumkalcium med kolorimetrimetoden OCP

(ortokresolftaleinkomplexon). Tillförsel av gadoversetamid orsakar emellertid inte en faktisk

sänkning av serumkalcium. I närvaro av gadoversetamid ger OCP-tekniken ett felaktigt lågt

värde för plasmakalcium. Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot

blodkoncentrationen av gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan

korrekta värden erhållas ca 90 minuter efter tillförseln. Hos patienter med nedsatt njurfunktion

fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar

längre. Gadoversetamid påverkar inte andra metoder att mäta serumkalcium, t.ex.

kolorimetrimetoden arsenazo III, atomabsorptionsspektroskopi och ICP-masspektroskopi

(induktiv kopplad plasma).

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.

Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Om flergångsutrustning

används, ska minutiös noggrannhet iakttas för att hindra förorening med

rengöringsmedelsrester.

Förfyllda sprutor:

Hopsättning och inspektion

Inspektera sprutan för tecken på läckage. Använd inte om läckage observeras.

När kolvstången har skruvats fast i

sprutkolven, är det viktigt att

vrida

kolvstången ytterligare ett ½ varv

att den grå kolven roterar fritt.

Innan sprutan används, ska det grå

spetsskyddet vridas av och kastas.

Sprutan är nu färdig att anslutas till nål

eller infusionsslang.

Kassera sprutan och överbliven lösning efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Den avdragbara spårbarhetsetiketten på de förfyllda sprutorna ska klistras in i patientjournalen för att

möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts. Även använd

dos ska journalföras. Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn,

tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.

Bipacksedel: Information till användaren

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

gadoversetamid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Optimark är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Optimark

Hur Optimark används

Eventuella biverkningar

Hur Optimark ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Optimark är och vad det används för

Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid. Gadoversetamid används som

”kontrastmedel” vid magnetisk resonanstomografi.

Optimark är endast avsett för diagnostik. Det används till vuxna patienter och til barn som är

2 år eller äldre som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av

undersökning som ger bilder av inre organ. Optimark används för att göra bilderna tydligare hos

patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern.

2.

Vad du behöver veta innan du får Optimark

Optimark ska inte användas

om du är allergisk

mot den aktiva substansen gadoversetamid eller

mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller

mot andra gadoliniumkontrastmedel

Du får inte ges Optimark

om du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller

om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom

användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en

sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som leder till

att hud och bindväv förtjockas. NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och

muskelsvaghet eller kan påverka inre organs funktioner, vilket kan vara livshotande.

Optimark får inte användas till nyfödda spädbarn upp till 4 veckors ålder.

Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra

dina njurar fungerar.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan Optimark används om:

du har allergier (t.ex. mot läkemedel, fisk och skaldjur, hösnuva, nässelfeber) eller

astma

du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive

tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel

dina njurar inte fungerar som de ska

du nyligen har genomgått levertransplantation eller förväntas göra det inom kort

du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för

undersökningen

du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare

du har en hjärtsjukdom

du har epilepsi eller hjärnskada

du står på natriumfattig kost.

Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen

kan genomföras eller inte.

Barn och ungdomar

Optimark rekommenderas inte till barn som är under två år.

Andra läkemedel och Optimark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Graviditet och amning

Optimark inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter tillförsel av Optimark.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du är öppenvårdspatient och planerar att köra bil eller använda verktyg eller maskiner, ska du

tänka på att yrsel ibland kan uppträda efter en undersökning om du fått Optimark.

Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.

Optimark innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, d.v.s.

är näst intill ”natriumfritt”.

10 ml injektionsflaskor och 15 ml injektionsflaskor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s.

är näst intill ”natriumfria”.

Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som står på

natriumfattig kost.

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

3.

Hur Optimark används

Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under

övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som

ska genomföras.

Vanlig dos

Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder.

Det blir 14 ml hos en person som väger 70 kg och denna volym ska injiceras under ca

7-14 sekunder i en ven, vanligen en ven i en arm. Injektionen spolas sedan igenom med en

injektion av koksaltlösning för att säkerställa att ingenting finns kvar i nålen eller slangen som

används för injektionen.

Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen. När vissa avvikelser i

hjärnan undersöks kan det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av

Optimark i en injektion till vuxna. Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för

undersökningen. Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta

i området där nålen placerats.

Dosering till särskilda patientgrupper

Hos patienter med måttliga njurbesvär ska inte fler än en dos Optimark användas under en

undersökning. Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan

injektionerna.

Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett

blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

Om du får för stor mängd Optimark

Om för stor mängd Optimark har injicerats är det osannolikt att det kommer att skada dig då

mycket större doser inte har framkallat några besvär hos människor som har fått sådana. Om du

har normal njurfunktion, är det osannolikt att du kommer att få några besvär. Optimark kan

avlägsnas med dialys. Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du

omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/teknikern och

få omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga:

biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller

andningssystemet (andnöd, täppta luftvägar, svullnad eller trånghet i halsen, kliande eller

rinnande näsa, nysningar).

De flesta biverkningar som har observerats efter användning av Optimark har varit milda till

måttliga i intensitet och av övergående art. De vanligaste biverkningarna har varit konstig smak

i munnen, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.

Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.

Nedanstående frekvenser och symtom bygger på kliniska prövningar och på erfarenheter av

användning av Optimark efter godkännandet för försäljning:

Frekvens

Eventuella biverkningar

Vanliga

(kan förekomma

hos upp till 1 av

10 personer)

huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla

Mindre vanliga

(kan förekomma

hos upp till 1 av

100 personer)

allergisk reaktion/överkänslighetsreaktion, yrsel, stickningar,

domningar, försämrat luktsinne, röd och varm hud, nästäppa, halsont,

illamående, diarré, klåda, hudutslag, obehag i bröstet, bröstsmärta,

köldkänsla inklusive köldkänsla i armar och ben, reaktioner vid

administreringsstället, förändringar av kalciumhalten i blodet

Frekvens

Eventuella biverkningar

Sällsynta

(kan förekomma

hos upp till 1 av

1 000 personer)

nedsatt aptit, oro, sömnstörning, dåsighet, sveda, känsla av att det rör

sig eller snurrar, öronringningar, ögonlocksrodnad, ögonsmärta,

dimsyn, blodsprängda ögon, medvetenhet om hjärtslagen,

oregelbunden hjärtrytm, extra hjärtslag, lågt blodtryck, andnöd,

heshet, rinnande näsa, halstäppa, ökad salivering, buksmärta,

förstoppning, muntorrhet, nässelfeber, kallsvett, rodnad, högre

blodhalt av ett ämne (kreatinin) som vanligen utsöndras via njurarna,

blod i urinen, ansiktssvullnad, svaghet och liknande symtom såsom

utmattning och sjukdomskänsla, feber, svullna armar och ben, frossa,

smärta, köldkänsla i armar och ben, förhöjda leverenzymer, onormal

urinanalys, förhöjda mineralvärden i urinen, protein i urinen, förhöjda

hjärt- och muskelenzymer, sänkt hemoglobin, förvirring och

desorientering, skakningar, kramper, röda ögon, snabb hjärtrytm, högt

blodtryck, täppta luftvägar, svullen hals eller svullna stämband,

halsirritation, hosta, kliande näsa, nysningar, svettning

Mycket

sällsynta

(kan förekomma

hos upp till 1 av

10 000 personer)

svullnad kring ögonen, onormalt EKG, svimning, kräkning

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas från

tillgängliga

data)

förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre

organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla

Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden

och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).

Barn som är 2 år eller äldre och som har fått Optimark har uppvisat likartade biverkningar som

vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Optimark ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på injektionsflaskans etikett efter

EXP.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Läkemedlet ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaaren

för förvaringstid och förvaringsförhållanden fram till användning.

Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gadoversetamid.

1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 3 309 mg gadoversetamid.

Varje 15 ml injektionsflaska innehåller 4 963,5 mg gadoversetamid.

Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 6 618 mg gadoversetamid.

Övriga innehållsämnen är: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat,

natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Optimark injektionsflaskor innehåller en klar, färglös till ljusgul lösning.

Optimark levereras i injektionsflaskor försedda med brombutylpropp och aluminiumförsegling.

Optimark injektionsflaskor levereras i följande förpackningsstorlekar:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Guerbet

15, rue des Vanesses

93420 Villepinte

Frankrike

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Tillverkare

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Terapeutiska indikationer

Optimark är indicerat för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala

nervsystemet (CNS) och levern. Det förstärker kontrasten, underlättar visualisering och bidrar

till karakterisering av fokala lesioner och avvikande strukturer i CNS och levern hos vuxna

patienter och hos barn som är 2 år eller äldre med känd eller starkt misstänkt patologi.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot gadoversetamid, mot andra produkter som innehåller gadolinium

eller mot något hjälpämne

Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <

30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada

för patienter som har genomgått levertransplantation eller

för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt för nyfödda barn upp

till 4 veckors ålder.

Varningar och försiktighet

Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel,

kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner. Vissa av dessa lesioner kan ses med MRT

utan kontrastförstärkning. Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta

MRT-bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.

Det är viktigt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade före undersökningen.

Överkänslighet

Allergoida och andra idiosynkratiska reaktioner kan även förekomma med gadoversetamid.

Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller

hudreaktioner. De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering

av kontrastmedlet. Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i

sällsynta fall framkalla senreaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har

rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.

Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart

avbrytas och intravenös behandling sättas in efter behov.

Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter

rekommenderas. För att omedelbar åtgärd ska kunna vidtas i akuta situationer, måste

nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och

atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.

Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall:

patienter med allergisk predisponering

patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för

bronkospasmer som är förhöjd

patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel.

Före injektionen av kontrastmedel ska patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t.ex.

allergier mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot

kontrastmedel och om de har bronkial astma. Förmedicinering med antihistaminer och/eller

glukokortikoider kan övervägas.

Patienter som tar betablockerare

Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de

betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.

Patienter med hjärtkärlsjukdom

Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga. Särskilt hos patienter

med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära

reaktioner förvärras. Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.

Sjukdomar i centrala nervsystemet

Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen

vara förhöjd. Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex.

övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb

behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Före administrering av Optimark ska alla patienter undersökas med avseende på njurdysfunktion med

hjälp av laboratorietester.

Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av

Optimark och vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt

nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) och/eller akut njurskada. Optimark är

kontraindicerat för dessa patienter (se avsnittet Kontraindikationer). Patienter som har

genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av

akut njursvikt är hög i denna grupp. Optimark får därför inte användas till patienter som har

genomgått eller genomgår levertransplantation eller till nyfödda. Risken för utveckling av NSF

hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m

) är inte känd och

därför ska Optimark endast användas efter noggrann bedömning av risk och nytta hos patienter

med måttligt nedsatt njurfunktion. Gadoversetamid är dialyserbart. Hemodialys kort efter

administrering av Optimark kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen. Det finns inga

belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter

som inte redan står på hemodialys.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion vid baseline har akut, dialyskrävande njursvikt inträffat vid

användning av Optimark. Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.

Administrera lägsta möjliga dos för adekvat avbildning.

Barn och ungdomar

Optimark får inte administreras med autoinjektor. Till barn mellan 2 och 11 år ska den

erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.

Nyfödda och spädbarn

Optimark ska inte användas till barn som är under 2 år. Säkerhet och effekt har inte studerats

hos denna åldersgrupp.

Äldre

Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att

undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, d.v.s.

är näst intill ”natriumfritt”.

10 ml injektionsflaskor och 15 ml injektionsflaskor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s.

är näst intill ”natriumfria”.

Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som ordinerats

natriumtfattig kost.

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

Serumjärn och serumzink

Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och

serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar. Det är inte känt om detta har någon

klinisk betydelse.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor. Djurstudier tyder

inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Optimark ska användas under

graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med

gadoversetamid.

Amning

Det är inte känt om gadoversetamid utsöndras i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med

information om huruvida gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur. En risk för det ammade

barnet kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas minst 24 timmar efter administrering av

gadoversetamid.

Fertilitet

Gängse studier avseende reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.

Dosering och administreringssätt

Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.

För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel (t.ex.

epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och

ventilator finnas till hands.

Dosering

Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i en dos om 0,2 ml/kg

(100 mikromol/kg) kroppsvikt. För att säkerställa att hela dosen kontrastmedel har injicerats,

ska injektionen följas av en genomspolning med en injektion av 5 ml natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvätska, lösning för injektion. Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från

tillförsel av kontrastmedlet.

Upprepad dos

Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en

enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller

omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att

patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges

inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens

diagnostiska resultat.

Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos

patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter. Upprepad dos rekommenderas inte

till dessa populationer.

Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten

vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en

känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol

Optimark/kg kroppsvikt.

Pediatrisk population

Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år.

Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder.

Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan

på en outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.

Äldre (från 65 år)

Ingen dosjustering anses nödvändig. Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Optimark är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)

och/eller akut njurskada

och patienter som har genomgått levertransplantation eller befinner sig i den

perioperativa fasen av levertransplantation. Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning

av risk/nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) i en dos

som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt. Mer än en dos ska inte användas under en

undersökning. På grund av bristen på information om upprepad administrering bör inte injektioner av

Optimark upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Administreringssätt

Medlet ska administreras som en perifer intravenös bolusinjektion. För att säkerställa att allt

kontrastmedel injiceras, ska injektionen följas av genomspolning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvätska, lösning. Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas.

Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts.

Det har visats att Optimark påverkar mätningen av serumkalcium med kolorimetrimetoden OCP

(ortokresolftaleinkomplexon). Tillförsel av gadoversetamid orsakar emellertid inte en faktisk

sänkning av serumkalcium. I närvaro av gadoversetamid ger OCP-tekniken ett felaktigt lågt

värde för plasmakalcium. Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot

blodkoncentrationen av gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan

korrekta värden erhållas ca 90 minuter efter tillförseln. Hos patienter med nedsatt njurfunktion

fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar

längre. Gadoversetamid påverkar inte andra metoder att mäta serumkalcium, t.ex.

kolorimetrimetoden arsenazo III, atomabsorptionsspektroskopi och ICP-masspektroskopi

(induktiv kopplad plasma).

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.

Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.

Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Om flergångsutrustning

används, ska minutiös noggrannhet iakttas för att hindra förorening med

rengöringsmedelsrester.

Före användning måste produkten inspekteras för att säkerställa att alla partiklar har lösts upp

och att förslutningen är intakt. Om lösningen innehåller partiklar, måste injektionsflaskan

kasseras.

Kassera sprutan och överbliven lösning efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Den avdragbara spårbarhetsetiketten på injektionsflaskorna ska klistras in i patientjournalen för att

möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts. Även använd

dos ska journalföras. Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn,

tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Förfylld spruta

1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.

Varje 10 ml spruta innehåller 3 309 mg gadoversetamid motsvarande 5 millimol.

Varje 15 ml spruta innehåller 4 963,5 mg gadoversetamid motsvarande 7,5 millimol.

Varje 20 ml spruta innehåller 6 618 mg gadoversetamid motsvarande 10 millimol.

Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid motsvarande 15 millimol.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsflaska

1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 3 309 mg gadoversetamid motsvarande 5 millimol.

Varje 15 ml injektionsflaska innehåller 4 963,5 mg gadoversetamid motsvarande 7,5 millimol.

Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 6 618 mg gadoversetamid motsvarande 10 millimol.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Förfylld spruta

Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.

Injektionsflaska

Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska.

Klar, färglös till ljusgul lösning.

pH: 6,0–7,5

Osmolalitet (37°C): 1000–1200 mOsm/kg

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Optimark är avsett för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala nervsystemet

(CNS) och levern. Det förstärker kontrasten, underlättar visualisering och bidrar till karakterisering av

fokala lesioner och avvikande strukturer i CNS och levern hos vuxna patienter och hos barn som är

2 år eller äldre med känd eller starkt misstänkt patologi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.

För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel (t.ex.

epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och

ventilator finnas till hands.

Dosering

Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i dos om 0,2 ml/kg

(100 mikromol/kg) kroppsvikt. För att säkerställa att hela dosen kontrastmedel har injicerats, ska

injektionen följas av genomspolning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska,

lösning. Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförseln av kontrastmedlet.

Upprepad dos

Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en

enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller

omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att

patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges inom

30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska

resultat.

Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos

patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter. Upprepad dos rekommenderas inte till

dessa populationer.

Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid

MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär,

resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol/kg Optimark/kg kroppsvikt.

Pediatrisk population

Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år.

Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.3).

Användning av Optimark rekommenderas inte till barn yngre än 2 år eftersom säkerheten, effekten

och påverkan på outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.

Äldre (från 65 år)

Ingen dosjustering anses nödvändig. Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter (se

avsnitt 4.4).

Nedsatt njur- och leverfunktion

Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m

och/eller akut njurskada

och för patienter som har genomgått levertransplantation eller som befinner

sig i den perioperativa fasen av levertransplantation (se avsnitt 4.3). Optimark ska endast användas

efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m

) och vid en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt (se

avsnitt 4.4). Mer än en dos ska inte användas vid en undersökning. På grund av avsaknad av

information om upprepad administrering ska upprepade injektioner av Optimark inte ges om det inte

går minst 7 dagar mellan injektionerna.

Administreringssätt

Medlet ska administreras som en perifer intravenös bolusinjektion. För att säkerställa att allt

kontrastmedel injiceras, ska injektionen följas av en genomspolning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvätska, lösning. Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas,

se avsnitt 4.4.

Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år (se avsnitt 4.4).

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot gadoversetamid eller mot andra gadoliniuminnehållande produkter eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Optimark är kontraindicerat

för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m

) och/eller akut njurskada,

för patienter som har genomgått levertransplantation eller

för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt

för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel, kan

försämra visualiseringen av befintliga lesioner. Vissa av dessa lesioner kan ses med MRT utan

kontrastförstärkning. Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta MRT-bilder som

inte har kompletterats med MRT utan kontrastförstärkning.

Det är viktigt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade före undersökningen.

Överkänslighet

Allergoida och andra idiosynkratiska reaktioner kan även förekomma med gadoversetamid. Dessa

reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner (se

avsnitt 4.8). De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av

kontrastmedlet. Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall

framkalla sena reaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de

kliniska prövningar som har slutförts.

Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och

intravenös behandling sättas in efter behov.

Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter

rekommenderas. För att omedelbar åtgärd ska kunna vidtas i akuta situationer, måste nödvändiga

läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner),

endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.

Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall:

patienter med allergisk predisponering

patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för bronkospasmer som

är förhöjd

patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel.

Före injektion av kontrastmedel ska patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t.ex. allergier

mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot kontrastmedel

och om de har bronkial astma. Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan

övervägas.

Patienter som tar betablockerare

Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister

som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.

Patienter med hjärtkärlsjukdom

Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga. Särskilt hos patienter med

allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner

förvärras. Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.

Sjukdomar i centrala nervsystemet

Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara

förhöjd. Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex. övervakning av

patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella

kramper ska finnas tillgängliga.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Före administrering av Optimark ska alla patienter med hjälp av laboratorietester undersökas med

avseende på njurdysfunktion. Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF)

associerad med användning av Optimark och vissa andra gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos

patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m

) och/eller akut

njurskada. Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3). Patienter som har

genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut

njursvikt är hög i denna grupp. Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått

eller genomgår levertransplantation, eller till nyfödda (se avsnitt 4.3).

Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m

) är inte känd och därför ska Optimark endast användas efter noggrann

bedömning av risk och nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.

Gadoversetamid är dialyserbart. Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till att

eliminera Optimark från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att

förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion vid baseline har akut, dialyskrävande njursvikt inträffat vid

användning av Optimark. Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.

Administrera lägsta möjliga dos för adekvat avbildning.

Barn och ungdomar

Optimark får inte administreras med autoinjektor. Till barn mellan 2 och 11 år ska den erforderliga

dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.

Nyfödda och spädbarn

Optimark ska inte användas till barn som är under 2 år. Säkerhet och effekt har inte studerats i denna

åldersgrupp.

Äldre

Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att

undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

10 ml sprutor och 15 ml sprutor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. är näst intill

”natriumfria”.

Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som ordinerats

natriumfattig kost.

Förfylld spruta

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.

Injektionsflaska

20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.

Serumjärn och serumzink

Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och serumzinkparametrar har

observerats i kliniska prövningar. Det är inte känt om detta har någon klinisk betydelse.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts.

Det har visats att Optimark påverkar mätningen av serumkalcium med kolorimetrimetoden OCP

(ortokresolftaleinkomplexon). Tillförsel av gadoversetamid orsakar emellertid inte en faktisk sänkning

av serumkalcium. I närvaro av gadoversetamid ger OCP-tekniken ett felaktigt lågt värde för

plasmakalcium. Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot blodkoncentrationen av

gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan korrekta värden erhållas ca

90 minuter efter tillförseln. Hos patienter med nedsatt njurfunktion, fördröjs clearance av

gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre. Gadoversetamid

påverkar inte andra metoder att mäta serumkalcium, t.ex. kolorimetrimetoden arsenazo III,

atomabsorptionsspektroskopi och ICP-masspektroskopi (induktiv kopplad plasma).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på

direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Optimark ska användas

under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med

gadoversetamid.

Amning

Det är okänt om gadoversetamid utsöndras i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med information om

gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Amning

ska avbrytas under minst 24 timmar efter administrering av Optimark.

Fertilitet

Gängse studier avseende reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Optimark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ambulanta patienter ska vid framförande av fordon och vid användning av maskiner ta hänsyn till att

akut yrsel kan förekomma i mindre vanliga fall ((≥1/1 000, <1/100) (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De flesta biverkningarna har varit av mild till måttlig intensitet och av övergående art. De vanligaste

biverkningarna har varit dysgeusi, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.

Merparten av de biverkningar som har observerats efter användning av gadoversetamid har varit

biverkningar i nervsystemet, följda av allmänna biverkningar, magtarmbiverkningar/biverkningar i

hud och subkutan vävnad.

Allvarliga biverkningar har rapporterats och omfattar anafylaktiska reaktioner, kardiovaskulära

reaktioner och allergiska andningsbesvär. Behandlingen ska vara symtomatisk och nödvändiga

läkemedel och akutvårdsutrustning ska finnas omedelbart tillgängliga för den händelse att en allvarlig

biverkning uppträder.

Biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och vid användning av gadoversetamid

efter godkännandet för försäljning. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter

fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass

(MeDRA)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

anafylaktisk reaktion

Metabolism och nutrition

nedsatt aptit

Psykiska störningar

ångest, sömnstörningar, förvirring och

desorientering

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk,

dysgeusi

yrsel, hypestesi, parestesi

parosmi

kramper, tremor somnolens, sveda

synkope,

Ögon

erytem i ögonlock, ögonsmärta, dimsyn,

konjunktivit, okulär hyperemi

Öron och balansorgan

tinnitus, svindel

Hjärtat

hjärtklappning, AV-block av första graden,

extrasystole, takykardi, arytmi

Blodkärl

värmevallning

hypotoni, hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

nästäppa, halsirritation

dyspné, dysfoni, rinorré, halstäppa,

bronkspasm, hosta, laryngealt/faryngealt

ödem, faryngit, rinit, nysning

Magtarmkanalen

illamående, diarré

ökad salivutsöndring, buksmärta,

förstoppning, muntorrhet

kräkning

Hud och subkutan vävnad

pruritus, utslag

urtikaria, kallsvett, erytem, hyperhidros

periorbitalt

ödem

nefrogen

systemisk

fibrosis

(NSF)

Njurar och urinvägar

förhöjt blodkreatini, hematuri

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

värmekänsla

obehag i bröstet, bröstsmärta,

köldkänsla (inklusive perifer

köldkänsla), symtom vid

administreringsstället

frossa, smärta, ansiktsödem, asteniska

tillstånd inklusive asteni, utmattning och

allmän sjukdomskänsla, feber, perifert ödem

känsla av att inte vara som vanligt

Undersökningar

abnormt blodkalcium

förhöjt ALAT, abnorm urinanalys, abnorma

urinelektrolyter, albumin i urinen, förhöjt

CPK, sänkt hemoglobin

förlängning på

Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.

Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4). Fall av

hudplack som har associerats med gadolinium, med histologiskt påvisade sklerotiska kroppar, har

rapporterats med vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter som inte annars har

symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.

Pediatrisk population

Optimark har studerats hos barn som är 2 år och äldre och dessa har uppvisat en liknande

säkerhetsprofil som den vuxna populationen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Gadoversetamid har testats på människa i doser upp till 700 mikromol/kg (sju gånger standarddosen).

Några kliniska konsekvenser av överdosering har inte rapporterats. Det är osannolikt att akuta

toxicitetssymtom uppträder hos patienter med normal njurfunktion. Gadoversetamid kan avlägsnas

med hemodialys. Det finns emellertid inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förebygga

nefrogen systemisk fibros (NSF).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi, ATC-kod: V08C A06

Gadoversetamid är ett kelat som innehåller gadolinium – som har paramagnetiska egenskaper och

svarar för kontrastförstärkningen vid MRT – och liganden versetamid.

Syftet med ett MRT-kontrastmedel är att förändra signalintensiteten i lesionen och därigenom göra det

lättare att skilja denna från omgivande normala strukturer. Användning av ett kontrastmedel kan därför

sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner. Gadoliniumhaltiga MRT-kontrastmedel

(gadoliniumbaserade kelater) är formulerade för att verka indirekt på den lokala magnetiska miljön

genom att ändra protonrelaxationstiderna T1 (spinn-gitter) och T2 (spinn-spinn). Vid den normala

koncentrationen om 100 mikromol/kg dominerar T1-förkortningen och T2-förkortningen är inte

signifikant vid användning av T1-viktade sekvenser.

Efter intravenös tillförsel utjämnas gadoversetamid, ett extracellulärt gadoliniumkelat, snabbt inom

extracellulärvätskan/-rummet och elimineras huvudsakligen via glomerulär filtration.

Vid avbildning av levern innebär dessa egenskaper att tidpunkten för avbildningen efter

kontrasttillförseln är kritisk. Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och

omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna sedan ett extraceullulärt

gadoliniumkontrastmedel har tillförts. Därför ska en snabb avbildningssekvens startas 20 sekunder

efter bolusinjektion under den dominanta portafasen när kontrastmedlet huvudsakligen befinner sig i

hepatiska artärer och sedan igen 60 sekunder efter injektion. Eftersom leverartären och portasystemet

står för ca 20 respektive 80 % av leverns blodförsörjning, syns hypervaskulära lesioner bäst på de

tidigare (leverartärfas) bilderna och avbildningen under portafasen ger tydligare bilder av

hypovaskulära lesioner (de flesta metastatiska lesioner är relativt hypovaskulära och syns tydligare

under portafasen då de manifesteras som områden med svagare signalintensitet jämfört med den

påtagligt förstärkta levern). Om avbildningen fördröjs mer än 3 minuter kan både hypo- och

hypervaskulära lesioner synas sämre på grund av att kontrastmedlet har diffunderat till

interstitialrummet i både leverparenkymet och lesionen (t.ex. metastas), vilket gör lesionen isointensiv

med det normala leverparenkymet. Fördröjda postkontrast- eller jämviktsbilder (>5 minuter efter

dosering) bidrar till karakterisering av lesioner, exempelvis kan en metastas’ centrum ackumulera

kontrast i lesionens interstitialrum och bli hyperintensiv i förhållande till den normala levern. Denna

skillnad i förstärkningsmönstret kan underlätta formuleringen av en differentialdiagnos på basis av

lesionkarakterisering och diagnostisk säkerhet.

Förstärkningen av hjärntumörer med användning av ett gadoliniumhaltigt (eller jodhaltigt)

kontrastmedel beror på nedbrytning av blodhjärnbarriären (BHB). Därför har dessa medel kallats

markörer av ställen för onormal BHB-nedbrytning. När BHB bryts ned diffunderar

gadoversetamidmolekyler in i interstitialrummet och producerar därmed den karakteristiska,

paramagnetiska verkan i form av förkortning av T1 och T2. Generellt har tillägg av kontrastmedel till

MRT, med den kliniska standarddosen 100 mikromol/kg, lett till signifikant förbättrad

lesionsdetektion, känslighet och diagnostisk noggrannhet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell. Vid dosen

100 mikromol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen 13,3 ± 6,8 minuter hos

friska försökspersoner, beräknad med residualmetoden för 12 normala friska försökspersoner.

Genomsnittlig distributionsvolym vid dosen 100 mikromol/kg hos patienter med normal njurfunktion

(såväl friska försökspersoner som patienter med CNS-sjukdom eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0

till 214,3 (område 116,4 till 295,0) ml/kg. Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på

70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan. Dosnivån hade inte

någon konsekvent effekt på distributionsvolymen i någon av studierna. Gadoversetamid binds inte till

protein in vitro.

Eliminering

Vid dosen 100 mikromol/kg spänner halveringstiden i eliminationsfasen från 1,49 ± 0,15 timmar, hos

friska försökspersoner, till 2,11 ± 0,62 timmar hos patienter med normal njurfunktion (såväl friska

personer som patienter med CNS-sjukdom eller leverpatologi).

Genomsnittligt plasmaclearance av gadoversetamid hos friska försökspersoner

(111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m²

kroppsyta) skiljer sig inte signifikant från genomsnittligt njurclearance.

Liknande resultat erhålls hos normala försökspersoner och patienter med olika kombinationer av

lever-, CNS- och njurdysfunktioner, och njurclearance av gadoversetamid är ca 95 % av totalt

plasmaclearance. Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1)

tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.

Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån

(100 till 700 mikromol/kg). Inom detta dosområde förefaller därför gadoversetamids kinetik vara

linjär.

Metabolism

Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid

inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.

Särskilda populationer

Könets betydelse:

Vuxna manlig och kvinnliga försökspersoner enrollerades till två farmakokinetiska studier. Inga

signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.

Ålderns betydelse:

Efter korrigering för kroppsvikt är totalt kroppsclearance av gadoversetamid större i åldersgruppen 2–

11 år (143 ± 27,9 ml/timme/kg) än i åldersgruppen 12–18 (117 ± 26,1 ml/timme/kg) och de två vuxna

populationerna (82,1 ± 16,8 och 56,5 ± 9,7 ml/timme/kg i åldersgruppen 19–64 respektive ≥ 65 år).

Halveringstiden i eliminationsfasen i åldersgruppen 2–11 respektive 12–18 (1,4 ± 0,3 och 1,6 ± 0,3

) är kortare än vad som observerades i de två vuxna populationerna (1,9 ± 0,5 respektive 2,5 ± 0,5

i åldersgruppen 19–64 och ≥ 65 år). Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken

fastställdes var begränsat (över 65 år, N = 3).

Betydelsen av njurfunktionsnedsättning

Plasmanivåerna av gadoversetamid steg linjärt med minskande njurfunktion; hos patienter med gravt

nedsatt njurfunktion (Cr

<30 ml/min) ledde detta t.o.m. till en sexfaldig minskning av

gadoversetamidclearance och en motsvarande sexfaldig ökning av AUC och t

. Eftersom

gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre

exponering med begränsad duration. Efter 72 timmar har nästan hela dosen påvisats i urinen även hos

patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och hos friska populationer administrerades doser om upp till

500 mikromol/kg utan säkerhetsproblem. På grund av att fall av NSF som kan vara associerade med

nedsatt njurfunktion har rapporterats för andra gadoliniumhaltiga kontrastmedel och för

gadoversetamid, ska det inte användas till dessa patienter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans,

antigenicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Inga

karcinogenicitetsstudier har utförts.

Studier av allmäntoxicitet på råtta och hund visade vakuolisering av tubuliceller i njurarna, med starka

belägg för att effekten är reversibel. Ingen funktionsnedsättning observerades.

Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av

omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark. Upprepad dosering

varje vecka av två till tjugo gånger den kliniska dosen från en veckas ålder och under mognaden ledde

till omfattande mineralisering av vävnader, vilket gav lokaliserade effekter, som ulcerativ dermatit,

nedsatt cirkulation och leverdysfunktion.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Versetamid

Kalciumhydroxid

Kalciumkloriddihydrat

Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.

Vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25 °C.

Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart

ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förfylld spruta

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Injektionsflaska

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förfylld spruta

Optimark fylls i förfyllda sprutor tillverkade av polypropen. Sprutans spets och kolv är tillverkade av

brombutylgummi.

Förpackningsstorlekar:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

.

Injektionsflaska

Optimark fylls i injektionsflaskor av ofärgat, högresistent borsilikatglas (EP typ 1). Injektionsflaskorna

är försedda med brombutylpropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.

Förpackningsstorlekar:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.

Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Om flergångsutrustning

används, ska minutiös noggrannhet iakttas för att hindra förorening med rengöringsmedelsrester.

Förfylld spruta

Förfyllda sprutor:

Hopsättning och inspektion

Inspektera sprutan för tecken på läckage. Använd den inte om läckage observeras.

När kolvstången har skruvats fast i sprutkolven,

är det viktigt att

vrida kolvstången ytterligare

ett ½ varv

så att den grå kolven roterar fritt.

Innan sprutan används, ska det grå spetsskyddet

vridas av och kastas. Sprutan är nu färdig att

anslutas till nål eller infusionsslang.

Kassera sprutan och överbliven lösning efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Den avdragbara spårbarhetsetiketten på de förfyllda sprutorna ska klistras in i patientjournalen för att

möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts. Även använd

dos ska journalföras. Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn,

tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.

Injektionsflaska

Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.

Före användning måste produkten inspekteras för att säkerställa att alla partiklar har lösts upp och att

förslutningen är intakt. Om lösningen innehåller partiklar, måste injektionsflaskan kasseras.

Kassera sprutan och överbliven lösning efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Den avdragbara spårbarhetsetiketten på injektionsflaskorna ska klistras in i patientjournalen för att

möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts. Även använd

dos ska journalföras. Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn,

tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Guerbet

15, rue des Vanesses

93420 Villepinte

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Förfylld spruta

1 x 10 ml: EU/1/07/398/007

10 x 10 ml: EU/1/07/398/008

1 x 15 ml: EU/1/07/398/009

10 x 15 ml: EU/1/07/398/010

1 x 20 ml: EU/1/07/398/011

10 x 20 ml: EU/1/07/398/012

1 x 30 ml: EU/1/07/398/013

10 x 30 ml EU/1/07/398/014

Injektionsflaska

1 x 10 ml: EU/1/07/398/001

10 x 10 ml: EU/1/07/398/002

1 x 15 ml: EU/1/07/398/003

10 x 15 ml: EU/1/07/398/004

1 x 20 ml: EU/1/07/398/005

10 x 20 ml: EU/1/07/398/006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 23 juli 2007

Datum för den senaste förnyelsen: 15 juni 2012

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330004/2016

EMEA/H/C/000745

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Optimark

gadoversetamid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optimark.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Optimark?

Optimark är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.

Optimark finns i förfyllda sprutor och i injektionsflaskor.

Vad används Optimark för?

Optimark används för diagnostik. Det ges till vuxna och barn från två års ålder som genomgår

magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av radiologisk diagnostik med avbildning av inre organ.

Optimark används för att få tydligare bilder från patienter som har eller som man tror har avvikelser i

hjärna, ryggrad eller lever.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Optimark?

Optimark ska endast ges av läkare som har erfarenhet av MRT. Läkemedlet ges som en injektion i en

ven, vanligen en ven i armen. Den rekommenderade dosen är 0,2 ml per kilo kroppsvikt.

Optimark gör det möjligt att ta bilder i upp till en timme efter injektionen, men bästa tiden för att ta en

bild beror på placering och typ av avvikelse som undersöks. När man tittar på vissa avvikelser i

hjärnan kan Optimark behöva användas i högre dos, eller så kan dosen behöva ges på nytt. En

upprepad dos rekommenderas inte till barn, till patienter med njurproblem eller till äldre patienter.

Optimark

EMA/330004/2016

Sida 2/3

Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska endast ges Optimark om läkaren noga vägt nyttan mot

riskerna. Dessa patienter ska få högst en dos Optimark under varje MRT-undersökning och det ska gå

minst en vecka mellan varje Optimark-injektion.

Hur verkar Optimark?

Den aktiva substansen i Optimark, gadoversetamid, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta

jordartsmetallerna. Gadolinium används som kontrastmedel för att få fram bättre bilder med MRT. MRT

är en avbildningsmetod som bygger på små magnetiska fält som skapas av vattenmolekyler i kroppen.

När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna. Som en följd av denna

samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast. I Optimark är

gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen utan förblir bunden

tills den försvinner ur kroppen med urinen.

Hur har Optimarks effekt undersökts?

Optimark undersöktes i fyra huvudstudier med sammanlagt 804 patienter som hade eller som man

trodde hade avvikelser i hjärnan eller i ryggraden (två studier med 401 patienter) eller i levern (två

studier med 403 patienter). I samtliga studier jämfördes effekterna av Optimark med effekterna av

gadopentetatdimeglumin (ett annat kontrastmedel som innehåller gadolinium). Huvudeffektmåttet var

skillnaden i möjlighet att se avvikelserna med MRT med och utan kontrastmedlet. Varje avbildnings

tydlighet skattades på en fyrapoängsskala. Bilderna analyserades av tre radiologer (läkare som är

specialiserade på avbildning av kroppen och tolkning av dessa bilder). Radiologerna visste inte innan

vilken behandling patienten hade fått, för att bedömningarna skulle bli så korrekta som möjligt.

Vilken nytta har Optimark visat vid studierna?

I alla studierna förbättrade Optimark möjligheten att se avvikelser på bilderna lika bra som

jämförelsekontrastmedlet.

I de båda studierna av avvikelser i hjärna och ryggrad sammantagna fick bilder tagna med Optimark en

poängförbättring med 0,63 poäng i genomsnitt från ett utgångsvärde på 1,58 poäng utan Optimark.

Jämförelsekontrastmedlet gav en poängförbättring med 0,66 poäng från ett utgångsvärde på 1,60

poäng.

I studierna av leveravvikelser gav båda läkemedlen en poängförbättring med i genomsnitt 0,38 poäng

från ett utgångsvärde på 1,82 poäng.

Vilka är riskerna med Optimark?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optimark (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är

huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse) och värmekänsla. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Optimark finns i bipacksedeln.

Optimark får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot gadoversetamid eller något

annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som innehåller gadolinium. Det får inte ges till patienter

som har gravt nedsatt njurfunktion, patienter som har genomgått eller snart ska genomgå en

levertransplantation eller till spädbarn under fyra veckors ålder på grund av risken för ett tillstånd som

kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF orsakar förtjockning av hud och bindväv.

Optimark

EMA/330004/2016

Sida 3/3

Varför har Optimark godkänts?

CHMP fann att nyttan med Optimark är större än riskerna och rekommenderade att Optimark skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optimark?

Företaget som marknadsför Optimark kommer att se till att vårdpersonal som förväntas använda detta

läkemedel får information om att det inte ska ges till barn yngre än två år eftersom effekten av

läkemedlet i denna åldersgrupp inte har studerats, exempelvis effekten på ej färdigutvecklade njurar.

Företaget kommer dessutom att tillhandahålla granskningar av fall med NSF och genomföra en studie

om ansamling av gadolinium i skelettet.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Optimark har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Optimark

Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optimark som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Optimark finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen