Optimark

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gadoversetamid

Saatavilla:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

ATC-koodi:

V08CA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gadoversetamide

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastmedia

Terapeuttinen alue:

Magnetic Resonance Imaging

Käyttöaiheet:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Optimark är indicerat för användning med magnetisk resonanstomografi (MRT) i centrala nervsystemet (CNS) och lever. Det ger kontrast och underlättar visualisering och hjälper till med karakterisering av fokala lesioner och onormala strukturer i CNS och levern hos patienter med känd eller starkt misstänkt patologi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-23

Pakkausseloste

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
gadoversetamid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
att rapportera de
biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar
biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Optimark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Optimark
3.
Hur Optimark används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Optimark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPTIMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
Gadoversetamid används som
”kontrastmedel” vid magnetisk resonanstomografi.
Optimark är endast avsett för diagnostik. Det används till vuxna
patienter och till barn som är
2 år eller äldre som undersöks med magnetisk resonanstomografi
(MRT), en typ av
undersökning som ger bilder av inre organ. Optimark används för att
göra bilderna tydligare hos
patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden
eller levern.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR OPTIMARK
OPTIMARK SKA INTE ANVÄNDAS
om du är allergisk
•
mot den aktiva substansen gadoversetamid eller
•
mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller
•
mot andra gadoliniumkontrastmedel
Du får inte ges Optimark om
•
du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller
•

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i
injektionsflaska
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förfylld spruta
1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.
Varje 10 ml spruta innehåller 3 309 mg gadoversetamid motsvarande 5
millimol.
Varje 15 ml spruta innehåller 4 963,5 mg gadoversetamid motsvarande
7,5 millimol.
Varje 20 ml spruta innehåller 6 618 mg gadoversetamid motsvarande 10
millimol.
Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid motsvarande 15
millimol.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektionsflaska
1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 3 309 mg gadoversetamid
motsvarande 5 millimol.
Varje 15 ml injektionsflaska innehåller 4 963,5 mg gadoversetamid
motsvarande 7,5 millimol.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 6 618 mg gadoversetamid
motsvarande 10 millimol.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Förfylld spruta
Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Injektionsflaska
Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska.
Klar, färglös till ljusgul lösning.
pH: 6,0–7,5
Osmolalitet (37°C): 1000–1200 mOsm/kg
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Optimark är avsett för användning vid magnetisk resonanstomografi
(MRT) av centrala