国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamid
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Kontrastmedia
Magnetic Resonance Imaging
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Optimark är indicerat för användning med magnetisk resonanstomografi (MRT) i centrala nervsystemet (CNS) och lever. Det ger kontrast och underlättar visualisering och hjälper till med karakterisering av fokala lesioner och onormala strukturer i CNS och levern hos patienter med känd eller starkt misstänkt patologi.
Revision: 14
kallas
2007-07-23
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I EN FÖRFYLLD SPRUTA gadoversetamid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Optimark är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Optimark 3. Hur Optimark används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Optimark ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OPTIMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid. Gadoversetamid används som ”kontrastmedel” vid magnetisk resonanstomografi. Optimark är endast avsett för diagnostik. Det används till vuxna patienter och till barn som är 2 år eller äldre som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av undersökning som ger bilder av inre organ. Optimark används för att göra bilderna tydligare hos patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR OPTIMARK OPTIMARK SKA INTE ANVÄNDAS om du är allergisk • mot den aktiva substansen gadoversetamid eller • mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller • mot andra gadoliniumkontrastmedel Du får inte ges Optimark om • du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller • 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Förfylld spruta 1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol. Varje 10 ml spruta innehåller 3 309 mg gadoversetamid motsvarande 5 millimol. Varje 15 ml spruta innehåller 4 963,5 mg gadoversetamid motsvarande 7,5 millimol. Varje 20 ml spruta innehåller 6 618 mg gadoversetamid motsvarande 10 millimol. Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid motsvarande 15 millimol. Hjälpämne(n) med känd effekt: 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium. 30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Injektionsflaska 1 ml innehåller 330,9 mg gadoversetamid, motsvarande 500 mikromol. Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 3 309 mg gadoversetamid motsvarande 5 millimol. Varje 15 ml injektionsflaska innehåller 4 963,5 mg gadoversetamid motsvarande 7,5 millimol. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 6 618 mg gadoversetamid motsvarande 10 millimol. Hjälpämne(n) med känd effekt: 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Förfylld spruta Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta. Injektionsflaska Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska. Klar, färglös till ljusgul lösning. pH: 6,0–7,5 Osmolalitet (37°C): 1000–1200 mOsm/kg 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Optimark är avsett för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala 完全なドキュメントを読む