Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir natrij
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih osoba. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti .
Revision: 26
odobren
2015-01-14
63 B. UPUTA O LIJEKU 64 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EXVIERA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dasabuvir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Exviera i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera 3. Kako uzimati lijek Exviera 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Exviera 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EXVIERA I ZA ŠTO SE KORISTI Exviera sadrži djelatnu tvar dasabuvir. Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C). Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s vremenom uklanja virus iz krvi. Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno. Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Neki bolesnici možda će uzimati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin. Liječnik će Vam reći koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Exviera. Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Exviera. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK EXVIERA NEMOJTE UZIMATI LIJEK EXVIERA: ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Bež, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i s utisnutim „AV2“ s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje dasabuvirom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C. Doziranje Preporučena doza je 250 mg dasabuvira (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer). Dasabuvir se ne smije uzimati kao monoterapija. Dasabuvir se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje virusa hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 5.1). Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s dasabuvirom. Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s dasabuvirom te trajanje kombinirang liječenja navedeni su u Tablici 1. 3 TABLICA 1. PREPORUČENI LIJEK(OVI) ZA ISTODOBNU PRIMJENU S DASABUVIROM TE TRAJANJE LIJEČENJA PREMA SKUPINAMA BOLESNIKA POPULACIJA BOLESNIKA LIJEČENJE* TRAJANJE LIJEČENJA BOLESNICI S GENOTIPOM 1B, BEZ CIROZE ILI S KOMPENZIRANOM CIROZOM dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 tjedana Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET) BOLESNICI S GENOTIPOM 1A, BEZ CIROZE dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Läs hela dokumentet