Exviera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasabuvir natrij

Διαθέσιμο από:

AbbVie Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP09

INN (Διεθνής Όνομα):

dasabuvir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis C, kronični

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih osoba. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. UPUTA O LIJEKU
64
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EXVIERA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dasabuvir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Exviera i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera
3.
Kako uzimati lijek Exviera
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Exviera
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EXVIERA I ZA ŠTO SE KORISTI
Exviera sadrži djelatnu tvar dasabuvir. Exviera je antivirusni lijek
koji se koristi za liječenje odraslih
koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna
bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je
virus hepatitisa C).
Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i
infekciju novih stanica čime s
vremenom uklanja virus iz krvi.
Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno. Uvijek se
uzimaju s drugim antivirusnim
lijekom koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Neki bolesnici
možda će uzimati i antivirusni
lijek koji se zove ribavirin. Liječnik će Vam reći koje od tih
lijekova trebate uzimati s lijekom Exviera.
Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne
lijekove koje uzimate s lijekom
Exviera. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK EXVIERA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK EXVIERA:

ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Exviera 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku
natrijeva hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bež, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i s
utisnutim „AV2“ s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
odraslih bolesnika s kroničnim
hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV)
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje dasabuvirom mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju kroničnog
hepatitisa C.
Doziranje
Preporučena doza je 250 mg dasabuvira (jedna tableta) dvaput na dan
(ujutro i navečer).
Dasabuvir se ne smije uzimati kao monoterapija. Dasabuvir se mora
uzimati u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje virusa hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 5.1).
Pročitajte sažetak opisa svojstava
lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s dasabuvirom.
Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s dasabuvirom te
trajanje kombinirang liječenja navedeni
su u Tablici 1.
3
TABLICA 1. PREPORUČENI LIJEK(OVI) ZA ISTODOBNU PRIMJENU S DASABUVIROM
TE TRAJANJE LIJEČENJA
PREMA SKUPINAMA BOLESNIKA
POPULACIJA BOLESNIKA
LIJEČENJE*
TRAJANJE LIJEČENJA
BOLESNICI S GENOTIPOM 1B,
BEZ CIROZE ILI S KOMPENZIRANOM
CIROZOM
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 tjedana
Liječenje u trajanju od 8 tjedana
može se razmotriti u prethodno
neliječenih bolesnika s infekcijom
genotipom 1b i minimalnom do
umjerenom fibrozom** (vidjeti
dio 5.1, ispitivanje GARNET)
BOLESNICI S GENOTIPOM 1A,
BEZ CIROZE
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir