BTVPUR AlSap 2-4

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-11-2018

Aktiva substanser:
bluetongue-virus serotyp-2 antigen, bluetongue-virus serotyp-4 antigen
Tillgänglig från:
Mérial
ATC-kod:
QI04AA02
INN (International namn):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeutisk grupp:
Får
Terapiområde:
Immunologicals for ovidae, bluetongue virus, Inactivated viral vaccines
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av får för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 2 och 4.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000139
Tillstånd datum:
2010-11-04
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000139

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-11-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL FÖR:

BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:

Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 – 9,5 CCID

Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 – 8,5 CCID

Aluminiumhydroxid

2,7 mg

Saponin

30 HU**

*50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log

**haemolytiska enheter

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av

blåtungevirus serotyp 2 och 4.

*(Under detektionsgränsen 3,68 log

RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket

tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)

Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering för serotyp 4 respektive 2.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

BIVERKNINGAR

Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 24 cm²) under en kort

period (högst 14 dagar).

En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1°C, kan uppstå inom

24 timmar efter vaccinering.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Får.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:

Grundvaccinering

En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från

immuniserade tackor).

Revaccinering

Årligen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning. Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan

orsaka irritation vid injektionsstället. Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och

under en och samma vaccinationsomgång. Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.

10.

KARENSTID

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att

bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan

massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera enbart friska djur.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur. Hos dessa djur skall vaccinet

enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för

gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).

Andra läkemedel och BTVPUR AlSap 2-4:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de under avsnitt ’Biverkningar’ observerades efter administrering av en

dubbel dos vaccin.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 och 4 med aluminiumhydroxid och saponin

som adjuvans. Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 2 och 4 hos

vaccinerade djur.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)

Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml)

Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)

Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml)

Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av

BTVPUR AlSap 2-4 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt

territorium enligt nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja,

tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 2-4 ska samråda med den berörda medlemsstatens

behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras,

innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:

Aktiv substans:

Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 – 9,5 CCID

Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 – 8,5 CCID

*50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

2,7 mg

Saponin

30 HU**

**Haemolytiska enheter

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Får.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av

blåtungevirus serotyp 2 och 4.

*(Under detektionsgränsen 3,68 log

RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket

tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)

Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering för serotyp 4 respektive 2.

Immunitetens varaktighet: ett år efter grundvaccinering.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att

bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan

massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera enbart friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Inga.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 24 cm²) under en kort

period (högst 14 dagar).

En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1°C, kan uppstå inom

24 timmar efter vaccinering.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur. Hos dessa djur skall vaccinet

enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för

gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning. Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan

orsaka irritation vid injektionsstället. Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och

under en och samma vaccinationsomgång. Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.

Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:

Grundvaccinering

En injektion: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från

immuniserade tackor).

Revaccinering

Årligen.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos

vaccin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.11

Karenstid

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat vaccin mot blåtungevirus för får.

ATCvet-kod: QI04AA02.

Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 och 4 med aluminiumhydroxid och saponin

som adjuvans. Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 2 och 4 hos

vaccinerade djur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Silikonbaserad skumdämpare

Fosfatbuffert

Glycinbuffert

Aluminiumhydroxid

Saponin

6.2

Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas

Ljuskänsligt

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polypropenflaska om 50 eller 100 ml med propp av butylelastomer.

Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml)

Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)

Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml)

Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)

Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer

Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKRIKE

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/108/001

EU/2/10/108/002

EU/2/10/108/003

EU/2/10/108/004

EU/2/10/108/005

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

05/11/2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av

BTVPUR AlSap 2-4 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt

territorium enligt nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja,

tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 2-4 ska samråda med den berörda medlemsstatens

behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras,

innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

EMA/CVMP/343593/2010

EMEA/V/C/139

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

BTVPUR AlSap 2-4

Vaccin mot blåtungevirus serotyp 2 och 4

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 är ett vaccin. Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller inaktiverat

(avdödat) blåtungevirus serotyp 2 och 4.

Vad används BTVPUR AlSap 2-4 för?

BTVPUR ALSap 2-4 ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av

blåtungevirus som överförs av svidknott. Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen. Den typ

som används i BTVPUR Alsap 2-4 är serotyperna 2 och 4. Vaccinet används för att förebygga viremi

(förekomst av virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.

Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden. Den första injektionen ges från en månads ålder

till djur som inte har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månaders ålder till djur som

kan antas ha ärvt antikroppar mot sjukdomen därför att modern redan är immun mot den. Skyddet

inträder tre veckor efter injektionen för serotyp 4 och fem veckor efter injektionen för serotyp 2.

Skyddet varar i ett år.

Hur verkar BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens

naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. BTVPUR AlSap 2-4 innehåller blåtungevirus

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom. När vaccinet ges till får känner djurens

immunförsvar igen viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuret i framtiden

exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare. Detta

bidrar till att skydda mot sjukdomen.

BTVPUR AlSap 2-4 innehåller två typer av blåtungevirus (serotyp 2 och 4). Vaccinet innehåller också

tillsatsämnen (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre svar på behandlingen.

Hur har effekten av BTVPUR AlSap 2-4 undersökts?

Vaccinets säkerhet undersöktes i en överdoseringsstudie på laboratorium då BTVPUR AlSap 2-4 gavs till

får. Dessutom presenterades resultat från en rad säkerhetsprövningar på laboratorium, som utfördes

med vacciner med liknande sammansättning men endast innehållande en av de två serotyperna av

BTVPUR AlSap 2-4, eller andra serotyper av blåtungevirus. Syftet var att kunna extrapolera

säkerhetsresultaten.

Effekten av vaccinet på får undersöktes i en central laboratorieprövning där det gavs till får från tidig

ålder. Ytterligare två laboratoriestudier med BTVPUR AlSap 2-4 lades fram till stöd för vaccinets effekt.

Företaget presenterade även resultat från en rad prövningar som utfördes med vacciner som hade

liknande sammansättning men som endast innehöll en av de två serotyperna i BTVPUR AlSap 2-4, för

att kunna extrapolera ytterligare resultat avseende vaccinets effekt.

Ytterligare två studier genomfördes för att fastställa den skyddsperiod som de monovalenta vaccinerna

ger, där det ena vaccinet innehöll blåtungevirus av serotyp 2 och det andra av serotyp 4. I båda

studierna utsattes fåren för antingen blåtungevirus serotyp 2 eller blåtungevirus serotyp 4 ett år efter

vaccinering.

Vilken nytta har BTVPUR AlSap 2-4 visat vid studierna?

Studierna för att bedöma vaccinets säkerhet och effekt visade att vaccinet är säkert för får, minskar

sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder, som smittats med blåtungevirus

serotyp 2 och 4. Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga och digivande får.

Studierna av de monovalenta vaccinerna med innehåll av blåtungevirus serotyp 2 respektive 4 visade

att båda vaccinerna ger skydd i 12 månader.

Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 2-4?

Efter vaccinering kan en lokal mindre svullnad uppstå på injektionsstället (högst 24 cm2) under en kort

period (högst två veckor).

Djuren kan få en något förhöjd kroppstemperatur, normalt inte mer än 1,1 °C i genomsnitt, inom

24 timmar efter vaccinering.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas

och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för BTVPUR AlSap 2-4 för kött och

mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Sida 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Varför har BTVPUR AlSap 2-4 godkänts?

CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 2-4 är större än riskerna vid aktiv immunisering av får för att

förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 2 och 4 och

rekommenderade att BTVPUR AlSap 2-4 skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet

behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

BTVPUR AlSap 2-4 godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta

innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 2-4 vid tidpunkten för

det ursprungliga godkännandet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny

information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan. 2014 ansåg CVMP

att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 2-4

skulle omvandlas till ett normalt godkännande.

Mer information om BTVPUR AlSap 2-4

Den 5 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR

AlSap 2-4 som gäller i hela EU. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2014.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Sida 3/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen