BTVPUR AlSap 2-4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-11-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-11-2018
Viambatanisho vya kazi:
bluetongue-virus serotyp-2 antigen, bluetongue-virus serotyp-4 antigen
Inapatikana kutoka:
Mérial
ATC kanuni:
QI04AA02
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Kundi la matibabu:
Får
Eneo la matibabu:
bluetongue virus, Inaktiverade virala vacciner, Immunologicals för ovidae
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering av får för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 2 och 4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
kallas
Idhini ya tarehe:
2010-11-04
Taarifa za kipeperushi
19
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
20
BIPACKSEDEL FÖR:
BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Blåtungevirus serotyp 2 antigen
....................................................................................
6,8 – 9,5 CCID
50
*
Blåtungevirus serotyp 4 antigen
....................................................................................
7,1 – 8,5 CCID
50
*
Aluminiumhydroxid
2,7 mg
Saponin
30 HU**
*50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering
(log
10
)
**haemolytiska enheter
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera
kliniska symptom orsakade av
blåtungevirus serotyp 2 och 4.
*(Under detektionsgränsen 3,68 log
10
RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket
tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering
för serotyp 4 respektive 2.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
21
6.
BIVERKNINGAR
Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället
(högst 24 cm²) under en kort
period (högst 14 dagar).
En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i
medeltal 1,1°C, kan uppstå inom
24 timmar efter
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Blåtungevirus serotyp 2 antigen
....................................................................................
6,8 – 9,5 CCID
50
*
Blåtungevirus serotyp 4 antigen
....................................................................................
7,1 – 8,5 CCID
50
*
*50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering
(log
10
)
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
2,7 mg
Saponin
30 HU**
**Haemolytiska enheter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera
kliniska symptom orsakade av
blåtungevirus serotyp 2 och 4.
*(Under detektionsgränsen 3,68 log
10
RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket
tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering
för serotyp 4 respektive 2.
Immunitetens varaktighet: ett år efter grundvaccinering.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller
vilda idisslare som löper risk för att
bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på
en mindre grupp djur innan
massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja
från den som observerats hos får.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera enbart friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedle
Soma hati kamili
