Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotyp-2 antigen, bluetongue-virus serotyp-4 antigen
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Får
bluetongue virus, Inaktiverade virala vacciner, Immunologicals för ovidae
Aktiv immunisering av får för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 2 och 4.
Revision: 4
kallas
2010-11-04
19 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 20 BIPACKSEDEL FÖR: BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 – 9,5 CCID 50 * Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 – 8,5 CCID 50 * Aluminiumhydroxid 2,7 mg Saponin 30 HU** *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log 10 ) **haemolytiska enheter 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 2 och 4. *(Under detektionsgränsen 3,68 log 10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.) Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering för serotyp 4 respektive 2. Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 21 6. BIVERKNINGAR Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 24 cm²) under en kort period (högst 14 dagar). En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1°C, kan uppstå inom 24 timmar efter Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 2-4 injektionsvätska, suspension för får 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS: Blåtungevirus serotyp 2 antigen .................................................................................... 6,8 – 9,5 CCID 50 * Blåtungevirus serotyp 4 antigen .................................................................................... 7,1 – 8,5 CCID 50 * *50% infektiös dos i cellkultur motsvarar titer före inaktivering (log 10 ) ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 2,7 mg Saponin 30 HU** **Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 2 och 4. *(Under detektionsgränsen 3,68 log 10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.) Uppnådd immunitet har påvisats 3 och 5 veckor efter grundvaccinering för serotyp 4 respektive 2. Immunitetens varaktighet: ett år efter grundvaccinering. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera enbart friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedle Prečítajte si celý dokument