Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergiloza
Cresemba este indicat la adulți pentru tratamentul:invazive aspergillosismucormycosis la pacienții pentru care amfotericina B este inappropriateConsideration ar trebui să fie dat ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antifungici.
Revision: 17
Autorizat
2015-10-15
56 B. PROSPECTUL 57 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CRESEMBA 200 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ isavuconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba 3. Cum să utilizaţi Cresemba 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cresemba 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CRESEMBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CRESEMBA Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol. CUM ACŢIONEAZĂ CRESEMBA Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CRESEMBA Cresemba este utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus“; - mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales“ la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CRESEMBA NU UTILIZAŢI CRESEMBA: - dacă sunteţi alergic la isavuconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă vă confruntaţi cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital“, - DACĂ UTILIZAŢI UNUL DINTRE URMĂTOARELE MEDICAMENTE: - ketoconazol, utilizat pentru Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine isavuconazol 200 mg (sub formă de sulfat de isavuconazoniu 372,6 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere de culoare albă până la galbenă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul • aspergilozei invazive • mucormicozei la pacienţii la care amfotericina B este inadecvată (vezi pct. 4.4 şi 5.1) Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul precoce țintit (preventiv sau ghidat de diagnostic) poate fi instituit în așteptarea confirmării bolii de către testele diagnostice specifice. Cu toate acestea, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antifungic trebuie ajustat în consecință. _Doza de încărcare_ Doza de încărcare recomandată este de un flacon după reconstituire şi diluare (echivalent la isavuconazol 200 mg) la fiecare 8 ore, în primele 48 de ore (în total 6 administrări). _Doza de întreţinere_ Doza de întreţinere recomandată este de un flacon după reconstituire şi diluare (echivalent la isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză de încărcare. Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic (vezi pct. 5.1). În cazul unui tratament de lungă durată peste 6 luni trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc (vezi pct. 5.1 şi 5.3). _Trecerea la isavuconazol oral _ CRESEMBA este disponibil, de asemenea, sub formă de capsule care conţin isavuconazol 100 mg. Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2), trecerea de la administrarea intravenoasă la cea orală es Preberite celoten dokument