Cresemba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

isavuconazole

Saatavilla:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J02AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

isavuconazole

Terapeuttinen alue:

Aspergiloza

Käyttöaiheet:

Cresemba este indicat la adulți pentru tratamentul:invazive aspergillosismucormycosis la pacienții pentru care amfotericina B este inappropriateConsideration ar trebui să fie dat ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antifungici.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-15

Pakkausseloste

56
B. PROSPECTUL
57
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CRESEMBA 200 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
isavuconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba
3.
Cum să utilizaţi Cresemba
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cresemba
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CRESEMBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CRESEMBA
Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa
activă isavuconazol.
CUM ACŢIONEAZĂ CRESEMBA
Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării
fungilor ce provoacă infecţiile.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CRESEMBA
Cresemba este utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor
infecţii fungice:
-
aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul
„Aspergillus“;
-
mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales“ la
pacienţii pentru care
tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CRESEMBA
NU UTILIZAŢI CRESEMBA:
-
dacă sunteţi alergic la isavuconazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă vă confruntaţi cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii
denumită „sindromul de QT scurt
congenital“,
-
DACĂ UTILIZAŢI UNUL DINTRE URMĂTOARELE MEDICAMENTE:
-
ketoconazol, utilizat pentru

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine isavuconazol 200 mg (sub formă de sulfat de
isavuconazoniu 372,6 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere de culoare albă până la galbenă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
•
aspergilozei invazive
•
mucormicozei la pacienţii la care amfotericina B este inadecvată
(vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a agenţilor
antifungici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul precoce țintit (preventiv sau ghidat de diagnostic) poate
fi instituit în așteptarea
confirmării bolii de către testele diagnostice specifice. Cu toate
acestea, odată ce aceste rezultate devin
disponibile, tratamentul antifungic trebuie ajustat în consecință.
_Doza de încărcare_
Doza de încărcare recomandată este de un flacon după reconstituire
şi diluare (echivalent la
isavuconazol 200 mg) la fiecare 8 ore, în primele 48 de ore (în
total 6 administrări).
_Doza de întreţinere_
Doza de întreţinere recomandată este de un flacon după
reconstituire şi diluare (echivalent la
isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24
de ore după ultima doză de
încărcare.
Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic
(vezi pct. 5.1).
În cazul unui tratament de lungă durată peste 6 luni trebuie
evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc
(vezi pct. 5.1 şi 5.3).
_Trecerea la isavuconazol oral _
CRESEMBA este disponibil, de asemenea, sub formă de capsule care
conţin isavuconazol 100 mg.
Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2),
trecerea de la administrarea intravenoasă
la cea orală es