Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis B, Kronični
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , decompensated bolezen jeter. Tako za odškodnino in decompensated bolezni jeter, ta navedba temelji na kliničnem preskušanju podatkov v nucleoside naivnih bolnikov z HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih HBV okužbe. Glede bolnikov z lamivudinom neodzivnega hepatitisa B. Entecavir Soglasju navede tudi za zdravljenje kronične HBV okužbe v nucleoside naivno pediatričnih bolnikih od 2 do.
Revision: 5
Pooblaščeni
2017-09-25
28 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Pakiranje v plastenki: EU/1/17/1211/001 30 filmsko obloženih tablet Pakiranje v pretisnem omotu: EU/1/17/1211/002 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1211/003 90 x 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Entecavir Accord 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – ČLOVEKU BERLJIVI PODATKOVNI ELEMENTI PC SN NN 29 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA NALEPKI PLASTENKE 1. IME ZDRAVILA Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete entekavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi sojine polisaharide. Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 30 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1211/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJ Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata. Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 1 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 26 mg sojinih polisaharidov. Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg sojinih polisaharidov. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete so bele do umazano bele barve, bikonveksne in trikotne oblike. Na eni strani imajo vtisnjeno oznako “J”, na drugi strani pa “110”. Dimenzije: dolžina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm in debelina 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete so rožnate barve, bikonveksne in trikotne oblike. Na eni strani imajo vtisnjeno oznako “J”, na drugi strani pa “111”. Dimenzije: dolžina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm in debelina 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Entecavir Accord je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih: • s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo. • z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4). Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija temelji na podatkih kliničnega preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih, okuženih s HBV, ki se še niso 3 zdravili z nukleozidi. Glede bolnikov s hepati Prečítajte si celý dokument