Amyvid

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

florbetapir (18F)

Dostupné z:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

V09AX05

INN (Medzinárodný Name):

florbetapir (18F)

Terapeutické skupiny:

Diagnostické rádiofarmaká

Terapeutické oblasti:

Radionuklidové zobrazovanie

Terapeutické indikácie:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Amyvid je radiopharmaceutical uvedené pre Pozitrón Emisnej Tomografie (PET) zobrazovanie β-amyloid neuritic doska hustota v mozgy dospelých pacientov s kognitívnych schopností, ktoré sú hodnotené na Alzheimerovej choroby (AD) a iné príčiny kognitívnych schopností. Amyvid by mali byť použité v spojení s klinické hodnotenie. Negatívne kontroly označuje riedke, alebo nie, plakety, čo nie je v súlade s diagnózou REKLAMY.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-01-14

Príbalový leták

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
Písomná informácia pre používateľa
Amyvid 1 900 MBq/ml injekčný roztok
Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
florbetapir (
18
F)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore
nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto postupom.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v
odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Amyvid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amyvid
3.
Ako používať Amyvid
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Amyvid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Amyvid a na čo sa používa
Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Amyvid obsahuje účinnú látku florbetapir (
18
F).
Amyvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať vyšetrenie mozgu,
ktoré sa volá snímkovanie PET. Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi
pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou. PET snímka urobená pomocou Amyvidu pomôže
vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky. β-amyloidové plaky sú
usadeniny prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou, ale môžu byť prítomné aj u ľudí
s inými typmi demencie.
O výsledkoch tohto vyšetrenia by ste sa mali porozprávať s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Použitie Amyvidu je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva
r�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Amyvid 1 900 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Amyvid
800 MBq/ml injekčný roztok
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie (ToC) 800 MBq florbetapiru (
18
F).
Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Amyvid
1 900 MBq/ml injekčný roztok
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje v ToC 1 900 MBq florbetapiru (
18
F).
Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 1 900 MBq do 28 500 MBq v ToC .
Fluór (
18
F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (
18
O) vyžiarením
pozitrónu s energiou 635 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna dávka obsahuje až 790 mg etanolu a 37 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Amyvid je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron
Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu
dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na
Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Amyvid sa má používať v súlade s klinickým vyšetrením.
Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý
nezodpovedá diagnóze AD. Pre obmedzenie v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
O PET sken s použitím florbetapiru (
18
F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou
neurodegeneratívnych porúch.
3
Snímky získané pomocou Amyvidu majú interpretovať iba hodn