Amyvid

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
23-01-2013

Active ingredient:

florbetapir (18F)

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

V09AX05

INN (International Name):

florbetapir (18F)

Therapeutic group:

Diagnostické rádiofarmaká

Therapeutic area:

Radionuklidové zobrazovanie

Therapeutic indications:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Amyvid je radiopharmaceutical uvedené pre Pozitrón Emisnej Tomografie (PET) zobrazovanie β-amyloid neuritic doska hustota v mozgy dospelých pacientov s kognitívnych schopností, ktoré sú hodnotené na Alzheimerovej choroby (AD) a iné príčiny kognitívnych schopností. Amyvid by mali byť použité v spojení s klinické hodnotenie. Negatívne kontroly označuje riedke, alebo nie, plakety, čo nie je v súlade s diagnózou REKLAMY.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2013-01-14

Patient Information leaflet

                                28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMYVID 1 900 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
AMYVID 800 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
florbetapir (
18
F)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
so špecializáciou v odbore
nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto postupom.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára so špecializáciou v
odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amyvid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amyvid
3.
Ako používať Amyvid
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Amyvid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMYVID A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Amyvid obsahuje účinnú látku florbetapir (
18
F).
Amyvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, aby mohol
lekár vykonať vyšetrenie mozgu,
ktoré sa volá snímkovanie PET. Amyvid spolu s ďalšími
vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi
pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou. PET snímka
urobená pomocou Amyvidu pomôže
vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv.
β-amyloidové plaky. β-amyloidové plaky sú
usadeniny prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou, ale
môžu byť prítomné aj u ľudí
s inými typmi demencie.
O výsledkoch tohto vyšetrenia by ste sa mali porozprávať s
lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Použitie Amyvidu je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby
pôsobeniu malého množstva
rá
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Amyvid 1 900 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Amyvid
800 MBq/ml injekčný roztok
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie
(ToC) 800 MBq florbetapiru (
18
F).
Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 800 MBq
do 12 000 MBq v ToC.
Amyvid
1 900 MBq/ml injekčný roztok
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje v ToC 1 900 MBq florbetapiru (
18
F).
Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 1 900
MBq do 28 500 MBq v ToC .
Fluór (
18
F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný
kyslík (
18
O) vyžiarením
pozitrónu s energiou 635 keV a následným vyžiarením
anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna dávka obsahuje až 790 mg etanolu a 37 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Amyvid je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou
emisnou tomografiou (Positron
Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidových
neuritických plakov v mozgu
dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní
z hľadiska možného ochorenia na
Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo iných príčin
kognitívnej poruchy.
Amyvid sa má používať v súlade s klinickým vyšetrením.
Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne
plaky, čo je stav, ktorý
nezodpovedá diagnóze AD. Pre obmedzenie v interpretácii
pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
O PET sken s použitím florbetapiru (
18
F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou
neurodegeneratívnych porúch.
3
Snímky získané pomocou Amyvidu majú interpretovať iba
hodno
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC code V09AX05

V09AX05

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-03-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 23-01-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-03-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-03-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-03-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-03-2021

Search alerts related to this product

Alerts Amyvid florbetapir

Amyvid florbetapir

View documents history

Documents history Documents history

Amyvid