Amyvid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

florbetapir (18F)

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

florbetapir (18F)

Θεραπευτική ομάδα:

Diagnostické rádiofarmaká

Θεραπευτική περιοχή:

Radionuklidové zobrazovanie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Amyvid je radiopharmaceutical uvedené pre Pozitrón Emisnej Tomografie (PET) zobrazovanie β-amyloid neuritic doska hustota v mozgy dospelých pacientov s kognitívnych schopností, ktoré sú hodnotené na Alzheimerovej choroby (AD) a iné príčiny kognitívnych schopností. Amyvid by mali byť použité v spojení s klinické hodnotenie. Negatívne kontroly označuje riedke, alebo nie, plakety, čo nie je v súlade s diagnózou REKLAMY.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMYVID 1 900 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
AMYVID 800 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
florbetapir (
18
F)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
so špecializáciou v odbore
nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto postupom.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára so špecializáciou v
odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amyvid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amyvid
3.
Ako používať Amyvid
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Amyvid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMYVID A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Amyvid obsahuje účinnú látku florbetapir (
18
F).
Amyvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, aby mohol
lekár vykonať vyšetrenie mozgu,
ktoré sa volá snímkovanie PET. Amyvid spolu s ďalšími
vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi
pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou. PET snímka
urobená pomocou Amyvidu pomôže
vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv.
β-amyloidové plaky. β-amyloidové plaky sú
usadeniny prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou, ale
môžu byť prítomné aj u ľudí
s inými typmi demencie.
O výsledkoch tohto vyšetrenia by ste sa mali porozprávať s
lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Použitie Amyvidu je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby
pôsobeniu malého množstva
rá

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Amyvid 800 MBq/ml injekčný roztok
Amyvid 1 900 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Amyvid
800 MBq/ml injekčný roztok
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje v dni a v čase kalibrácie
(ToC) 800 MBq florbetapiru (
18
F).
Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 800 MBq
do 12 000 MBq v ToC.
Amyvid
1 900 MBq/ml injekčný roztok
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje v ToC 1 900 MBq florbetapiru (
18
F).
Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 1 900
MBq do 28 500 MBq v ToC .
Fluór (
18
F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný
kyslík (
18
O) vyžiarením
pozitrónu s energiou 635 keV a následným vyžiarením
anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna dávka obsahuje až 790 mg etanolu a 37 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Amyvid je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou
emisnou tomografiou (Positron
Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidových
neuritických plakov v mozgu
dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní
z hľadiska možného ochorenia na
Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo iných príčin
kognitívnej poruchy.
Amyvid sa má používať v súlade s klinickým vyšetrením.
Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne
plaky, čo je stav, ktorý
nezodpovedá diagnóze AD. Pre obmedzenie v interpretácii
pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
O PET sken s použitím florbetapiru (
18
F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou
neurodegeneratívnych porúch.
3
Snímky získané pomocou Amyvidu majú interpretovať iba
hodno