Tolucombi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Disponibil de la:

Krka, d.d., Novo mesto

Codul ATC:

C09DA07

INN (nume internaţional):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Grupul Terapeutică:

telmisartan și diuretice

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune

Indicații terapeutice:

Este recomandată administrarea asociată de doze fixe Tolucombi (80 mg telmisartan / 25 mg hidroclorotiazidă) la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroclorotiazidă) sau adulți stabilizați anterior pe telmisartan și hidroclorotiazidă administrați separat.

Rezumat produs:

Revision: 11

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2013-03-13

Prospect

59
B. PROSPECTUL
60
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG COMPRIMATE
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG COMPRIMATE
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG COMPRIMATE
telmisartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolucombi
3.
Cum să luaţi Tolucombi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tolucombi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOLUCOMBI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tolucombi este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi
hidroclorotiazidă într-un singur
comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale
crescute.
-
Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă
prezentă în organism, care determină
îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea
arterială. Telmisartanul determină
blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea
vaselor de sânge şi micşorând astfel
tensiunea arterială.
-
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea de diuretice
tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea
ce conduce la sc�

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimate
Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tolucombi 40 mg/12,5 mg
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă
12,5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare 40 mg/12,5 mg comprimat conţine lactoză (sub formă de
monohidrat) 57 mg şi sorbitol (E420)
147,04 mg.
Fiecare 80 mg/12,5 mg comprimat conţine lactoză (sub formă de
monohidrat) 114 mg şi sorbitol
(E420) 294,08 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, până la aproape alb
sau alb-roz pe una dintre feţe, şi
roz marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, până la aproape alb
sau alb-roz pe una dintre feţe, şi
roz marmorat pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Administrarea asocierii în doză fixă Tolucombi (40 mg
telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă și 80 mg
telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulţi, a
căror tensiune arterială nu este
controlată adecvat cu telmisartan în monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tolucombi trebuie administrat la pacienţii a căror tensiune
arterială nu este controlată adecvat în urma
administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă ajustarea
dozei individuale pentru fiecare
din cele două componente înaintea trecerii la utilizarea
combinaţiei în doză fixă. Dacă este adecvat din
punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de
la monoterapie la combinaţia fixă.
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg poate fi administrat o dată pe zi la
pacienţii