Visudyne
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2016
Składnik aktywny:
Verteporfinas
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
S01LA01
INN (International Nazwa):
verteporfin
Grupa terapeutyczna:
Oftalmologai
Dziedzina terapeutyczna:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Wskazania:
Visudyne yra nurodyta gydymas:suaugusiems žmonėms su exudative (šlapias) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracija (AMD), kurių vyrauja klasikinis subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) arba;suaugusieji su subfoveal choroidal neovascularisation antrinės į patologinės trumparegystė.
Podsumowanie produktu:
Revision: 35
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2000-07-27
Ulotka dla pacjenta
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
P
AKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VISUDYNE 15 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
Verteporfinas (
_Verteporfinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Visudyne ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš pradedant gydymą Visudyne
3.
Kaip vartojamas Visudyne
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Visudyne
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VISUDYNE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VISUDYNE
Visudyne sudėtyje yra veikliosios medžiagos verteporfino, kuris
aktyvinamas lazerio šviesos
vadinamojo fotodinaminio gydymo metu. Kai Jums skiriama Visudyne
infuzija, vaistas
kraujagyslėmis, įskaitant ir užpakalinėje akies dalyje esančias
kraujagysles, pasiskirsto Jūsų kūne.
Visudyne aktyvinamas, kai akis apšviečiama lazerio šviesa.
KAM VARTOJAMAS VISUDYNE
Visudyne vartojamas senatvinės tinklainės dėmės degeneracijos ir
patologinės miopijos drėgnajai
formai gydyti.
Sergant šiomis ligomis netenkama regos. Regos netekimą sukelia
naujos kraujagyslės (gyslainės
neovaskuliarizacija), kurios pažeidžia tinklainę (akies
užpakalinę dalį išklojančią šviesai jautrią
membraną). Yra du gyslainės neovaskuliarizacijos tipai: klasikinė
ir slaptoji gyslainės
neovaskuliarizacija.
Visudyne dažniausiai skiriamas klasikinei gyslainės
neovaskuliarizacijai gydyti senatvinės tinklainės
dėmės degeneracija sergantiems suaugusiesiems ir taip pat v
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Visudyne 15 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 15 mg verteporfino (
_Verteporfinum_
).
Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra 2 mg verteporfino. 7,5 ml tirpalo yra
15 mg verteporfino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui
Tamsiai žalios - juodos spalvos milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Visudyne skirtas gydyti
−
suaugusiuosius, kuriems yra eksudacinė (šlapioji) senatvinė
tinklainės dėmės degeneracija
(
_age–related macular degeneration_
, AMD) su vyraujančia klasikine poduobutine gyslainės
neovaskuliarizacija (
_choroidal neovascularisation_
, CNV) arba
−
suaugusiuosius su poduobutine gyslainės neovaskuliarizacija dėl
patologinės miopijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Visudyne gali skirti tik oftalmologas, turintis patirties kaip gydyti
pacientus, kuriems yra senatvinė
tinklainės dėmės degeneracija ar patologinė miopija.
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvus asmenis (≥65 metų) _
Fotodinaminis gydymas (
_Photodynamic Therapy_
, PDT) Visudyne yra dviejų dalių procesas:
Pirmasis žingsnis yra 10 minučių intraveninė 6 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto Visudyne dozės,
praskiestos 30 ml infuzinio tirpalo, infuzija (žr. 6.6 skyriuje).
Antrasis žingsnis yra Visudyne aktyvinimas šviesa po 15 minučių
nuo infuzijos pradžios (žr.
„Vartojimo metodas“).
Paciento būklę būtina kartotinai vertinti kas 3 mėnesius.
Pasikartojus CNV (poduobutinės gyslainės
neovaskuliarizacijai), gydyti Visudyne galima iki 4 kartų per metus.
_Antrosios akies gydymas Visudyne _
Klinikinių duomenų, pagrindžiančių abiejų akių gydymą vienu
metu, nėra. Tačiau, jeigu manoma, kad
būtina gydyti ir antrąją akį, į ją šviesos spindulys turi būti
nukreipiamas iš karto po to, kai buvo
apšviesta pirmoji akis, bet ne vėliau kaip po 20 minučių nuo
infuzijos
Przeczytaj cały dokument
