Lojuxta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lojuxta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lojuxta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • LIPIDOWY DODATKÓW MODYFIKUJĄCYCH
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hipercholesterolemia
  • Wskazania:
  • Lojuxta jest wskazany jako terapia dodana do diety low‑fat i innych lipid‑lowering produktów leczniczych niezależnie od niskiej density lipoprotein afereza (LDL) u dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH stwierdzono). Genetyczne potwierdzenie HoFH musi być uzyskany w miarę możliwości. Inne formy pierwotnych гиперлипопротейнемия i wtórne przyczyny hipercholesterolemii (e. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy) muszą być wyłączone.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002578
  • Data autoryzacji:
  • 31-07-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002578
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/34440/2016

EMEA/H/C/002578

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lojuxta

lomitapid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lojuxta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lojuxta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lojuxta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje?

Lojuxta to lek zawierający jako substancję czynną lomitapid. Służy on do leczenia osób dorosłych z

homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną – chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie

stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu). Lek ten jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i innymi

lekami w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi. Chorobę u pacjenta należy w miarę możliwości

potwierdzić testem genetycznym.

Jak stosować produkt Lojuxta?

Lek Lojuxta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci kapsułek (5, 10, 20,

30, 40 i 60 mg) do przyjmowania doustnego na pusty żołądek, co najmniej na dwie godziny po

wieczornym posiłku. Leczenie powinno powinien rozpocząć i monitorować lekarz z doświadczeniem w

leczeniu stanów chorobowych związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi. Leczenie należy

rozpocząć dawką 5 mg raz na dobę, a w razie dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do

dawki maksymalnej 60 mg na dobę. Pacjentom z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją

wątroby nie wolno przyjmować produktu Lojuxta. U pacjentów poddawanych dializie konieczne może

być zmniejszenie dawki leku. Istnieje możliwość, że pacjenci przyjmujący pewne rodzaje leków będą

musieli przyjmować zmniejszoną dawkę albo przyjmować produkt Lojuxta i inne leki o innych porach.

Pacjenci powinni unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Lojuxta . Więcej

informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lojuxta

EMA/34440/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Lojuxta?

Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji zwanej „mikrosomalnym

białkiem transportującym triglicerydy” w organizmie, która jest obecna w wątrobie i w jelicie.

Mikrosomalne białko transportujące triglicerydy bierze udział w wiązaniu substancji tłuszczowych,

takich jak cholesterol i triglicerydy, w większe cząsteczki, zwane lipoproteinami, które następnie są

uwalniane do krwiobiegu. Blokując to białko, produkt Lojuxta zmniejsza ilość tłuszczów uwalnianych do

krwi, pomagając tym samym obniżyć stężenie cholesterolu u osób z hipercholesterolemią.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lojuxta zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w postaci obniżenia stężenia cholesterolu we krwi oceniano w

badaniu głównym, w którym uczestniczyło 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią

rodzinną. Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Lojuxta z innymi lekami stosowanymi w celu

obniżenia stężenia tłuszczów we krwi. Produktu Lojuxta nie porównywano z żadnym innym lekiem.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi pacjentów frakcji cholesterolu,

zwanej „lipoproteinami niskiej gęstości” (LDL) lub „złym cholesterolem” po 26 tygodniach leczenia. U

pacjentów uzyskano średnio obniżenie stężenia frakcji LDL cholesterolu o 40%.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Lojuxta?

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest

nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Najpowszechniejszymi działaniami

niepożądanymi były problemy jelitowe, które mogły występować nawet u 9 na 10 osób: każdy z

objawów – biegunkę i nudności obserwowano u więcej niż 7 na 10 osób, zgagę i wymioty – u co

najmniej 3 na 10 osób, natomiast u co najmniej 2 na 10 osób stwierdzano ból, dyskomfort i wzdęcia,

zaparcia i gazy. Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Lojuxta nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Nie wolno go również stosować u pacjentów z

umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby lub z niewyjaśnionymi nieprawidłowymi

wynikami prób wątrobowych ani też u pacjentów z istotnymi i długotrwałymi problemami jelitowymi.

Produktu Lojuxta nie wolno stosować jednocześnie z dawką simwastatyny (inny lek stosowany w celu

obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) przekraczającą 40 mg na dobę, ani też z niektórymi innymi

lekami, które wpływają na metabolizm lomitapidu. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lojuxta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Lojuxta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że działanie leku w postaci obniżania stężenia cholesterolu LDL jest korzystne dla

pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których ta potrzeba medyczna

pozostaje niezaspokojona. Jednakże CHMP zauważył, że nadal należy potwierdzić długoterminowe

korzyści dla serca i układu krążenia. Komitet zauważył również, że lek Lojuxta powoduje u większości

pacjentów działania niepożądane ze strony jelita, które skłoniły część pacjentów do zaprzestania

leczenia, oraz że powoduje wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nieznanych konsekwencjach

długoterminowych. Dlatego też Komitet uważa, że te działania muszą być ściśle monitorowane i

leczone.

Lojuxta

EMA/34440/2016

Strona 3/3

Produkt Lojuxta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że dotychczas nie

było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Lojuxta z racji rzadkości choroby.

Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby

uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?

Ponieważ produkt Lojuxta zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do

obrotu przeprowadzi badanie długoterminowe z udziałem pacjentów przyjmujących lek Lojuxta, aby

dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności, włącznie z

jego działaniami niepożądanymi ze strony wątroby, żołądka, jelita i układu krążenia. Badanie dostarczy

również danych dotyczących ciąży u kobiet przyjmujących ten lek oraz współpracy pracowników służby

zdrowia co do zaleceń dotyczących badań przesiewowych i monitorowania pacjentów przed leczeniem i

podczas niego.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Lojuxta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Lojuxta opracowano plan

zarządzania ryzykiem. Na podstawie tego planu w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla leku Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Lojuxta do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim

lekarzom mogącym przepisywać lek Lojuxta, które będą zawierać informacje na temat doboru

właściwych pacjentów, a także najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym działań

niepożądanych, interakcji z innymi lekami i stosowania u kobiet potencjalnie zdolnych do posiadania

potomstwa. Dostarczy także materiałów edukacyjnych do wydawania pacjentom, obejmujących

broszurę i kartę ostrzegawczą.

Inne informacje dotyczące produktu Lojuxta

W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lojuxta

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lojuxta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lojuxta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lojuxta 5 mg kapsułki twarde

Lojuxta 10 mg kapsułki twarde

Lojuxta 20 mg kapsułki twarde

lomitapid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta

Jak przyjmować lek Lojuxta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lojuxta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid. Lomitapid to „lek wpływający na stężenie lipidów”,

którego mechanizmem działania jest blokowanie aktywności „mikrosomalnego białka

transportującego trójglicerydy”. To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie

uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do

krwiobiegu. Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (lipidów)

we krwi.

Lek Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu, wynikającym z

dziedzicznej choroby — homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH). Jest ona zwykle

dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu

po swoich rodzicach. Bardzo duże stężenie „złego” cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.

„Zły” cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku. Lek

Lojuxta stosuje się razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów i dietą niskotłuszczową,

aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.

Lek Lojuxta może zmniejszać stężenie we krwi następujących substancji:

kompleksu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu („zły” cholesterol);

cholesterolu całkowitego;

apolipoproteiny-B, białka będącego nośnikiem „złego” cholesterolu we krwi;

trójglicerydów (tłuszczów znajdujących się we krwi).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta

Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta:

jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby;

jeśli pacjent ma problemy z jelitami lub zaburzenia wchłaniania pokarmu w jelitach;

jeśli pacjent stosuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce

większej niż 40 mg na dobę;

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wpływają na przemiany

lomitapidu w organizmie:

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki

przeciwgrzybicze);

telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne);

indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwko wirusowi HIV);

diltiazem, werapamil (leki na nadciśnienie i dusznicę bolesną) i dronedaron (lek

regulujący rytm serca);

jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt

2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lojuxta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

pacjent miał wcześniej problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą podczas stosowania

innych leków.

Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, w tym objawy zaburzeń czynności

wątroby. Te objawy niepożądane wymieniono w punkcie 4 i należy niezwłocznie zgłaszać ich

wystąpienie lekarzowi, ponieważ mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby. W celu

kontrolowania stanu wątroby lekarz zleci badania krwi przed przepisaniem tych kapsułek, przed

zwiększeniem ich dawki i rutynowo podczas ich stosowania. Badania krwi pomogą lekarzowi w

dostosowaniu dawki. Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

W niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. na skutek wystąpienia

wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie

wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Lojuxta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Lojuxta. Nie należy stosować leku Lojuxta z następującymi

lekami:

niektóre leki przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze lub przeciwko wirusowi HIV (patrz punkt 2

„Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta”);

niektóre leki na nadciśnienie, dusznicę bolesną lub regulujące rytm serca (patrz punkt 2 „Kiedy

nie przyjmować leku Lojuxta”).

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Lojuxta:

leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna);

złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);

glikokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon), steroidowe leki stosowane w leczeniu

stanów zapalnych w takich chorobach, jak ciężka astma i zapalenie stawów;

leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib,

pazopanib, tamoksyfen) oraz stosowane z nimi leki przeciw nudnościom i wymiotom (np.

fosaprepitant);

leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. cyklosporyna, takrolimus);

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. nafcylina, azytromycyna,

roksytromycyna, klotrymazol);

leki stosowane w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich powstawania (np. cylostazol,

tikagrelor);

leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej — choroby serca powodującej ból w klatce

piersiowej (np. ranolazyna);

leki obniżające ciśnienie krwi (np. amlodypina, lacydypina);

leki regulujące rytm serca (np. amiodaron);

leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazon, linagliptyna);

leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);

antybiotyki tetracyklinowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. zakażeń dróg moczowych;

leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna,

fluwoksamina);

leki zobojętniające kwas żołądkowy (np. ranitydyna, cymetydyna);

aminoglutetymid — lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;

leki stosowane w leczeniu silnego trądziku (np. izotretynoina);

paracetamol — lek przeciwbólowy;

leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy (np. iwakaftor);

leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. propiweryna);

leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);

leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinyl);

niektóre leki ziołowe:

ziele dziurawca (stosowane w depresji);

miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);

gorzknik kanadyjski (stosowany w stanach zapalnych i zakażeniach).

Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”);

inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład:

statyny, takie jak symwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas

stosowania tego leku razem ze statynami. Mogą nasilać się bóle mięśni (miopatia), co

może wynikać z uszkodzenia wątroby. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. Podczas

stosowania leku Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce większej

niż 40 mg (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta”);

leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np.

warfaryna);

leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib,

topotekan);

leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);

leki przeciwko wirusowi HIV (np. marawirok);

leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom i ich leczeniu (np. eteksylan dabigatranu);

leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej — choroby serca powodującej ból w klatce

piersiowej (np. ranolazyna);

leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan);

leki regulujące rytm serca (np. digoksyna);

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. saksagliptyna, sitagliptyna);

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. kolchicyna);

leki stosowane w przypadku zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);

leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego (np. feksofenadyna).

Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Lojuxta.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Lojuxta podczas jednoczesnego spożywania

olejku z mięty pieprzowej lub pomarańczy gorzkiej.

Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety niskotłuszczowej

podczas stosowania tego leku. Warto zasięgnąć porady dietetyka, aby dowiedzieć się, co można

jeść podczas przyjmowania leku Lojuxta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać

przyjmowanie kapsułek.

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje

skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli u pacjentki stosującej

środki antykoncepcyjne wystąpi trwająca dłużej niż 2 dni biegunka lub wymioty, powinna

stosować alternatywne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy lub diafragmę) przez

7 dni po ustąpieniu objawów.

Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi

poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Lojuxta przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub

planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może doradzić przerwanie

stosowania leku Lojuxta lub przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas

leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu

ustąpienia objawów.

Lek Lojuxta zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Lojuxta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie tymi kapsułkami

powinien

zalecać i regularnie nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.

Zalecaną dawką początkową jest kapsułka 5 mg przyjmowana raz na dobę. Lekarz może zalecić

powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę. Lekarz poinformuje:

jaką dawkę przyjmować i jak długo;

kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po

wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i

alkoholem”).

Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy

żołądkowe.

Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu poprzez wiązanie

kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub cholestyramina, należy go przyjąć co najmniej

4 godziny przed przyjęciem leku Lojuxta lub 4 godziny po przyjęciu leku Lojuxta.

Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent

przyjmuje leki. Lekarz może też zmniejszyć dawkę leku Lojuxta. Należy informować lekarza o

wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.

Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające

witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6). Zalecane zwykle dawki

wymieniono poniżej. Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy. Patrz punkt 2

„Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem”.

Dawka dobowa

Witamina E

400 j.m.*

Kwasy omega-3

Około

110 mg*

80 mg

ALA

210 mg

Kwasy omega-6

Kwas linolowy

200 mg

* j.m. — jednostki międzynarodowe, mg — miligramy

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lojuxta

Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Lojuxta

Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lojuxta

Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie. Przed

odstawieniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą

dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10). Objawy zaburzeń czynności wątroby to:

nudności;

wymioty;

ból brzucha;

bóle mięśni;

gorączka;

zażółcenie skóry lub białek oczu;

uczucie nietypowego zmęczenia;

objawy grypopodobne.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów. Lekarz może

zalecić odstawienie leku.

Występowały również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

biegunka

nudności i wymioty

ból brzucha, dyskomfort w żołądku, wzdęcia

zmniejszenie apetytu

niestrawność

wzdęcia z oddawaniem wiatrów

zaparcie

zmniejszenie masy ciała

Często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelita, które powoduje biegunkę i wymioty

zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku

odbijanie się

uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie parcia na stolec

krwawienie z odbytnicy lub krew w stolcu

zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy

zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie

powiększenie, uszkodzenie lub stłuszczenie wątroby

fioletowe przebarwienia skóry, grudki na skórze, wysypka, żółte grudki na skórze

zmiany wyników badań krzepliwości krwi

zmiany wyników badania morfologicznego krwi

zmniejszenie stężenia potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi

kurcze mięśni

Niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

odwodnienie, suchość w jamie ustnej

zwiększenie apetytu

pieczenie lub mrowienie skóry

obrzęk oka

owrzodzenie lub ból gardła

krwawe wymioty

suchość skóry

pęcherze

nadmierne pocenie

ból lub obrzęk stawów, ból stóp lub dłoni

ból mięśni

krew lub białko w moczu

ból w klatce piersiowej

zaburzenia chodzenia

nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wypadanie włosów (łysienie)

ból mięśni

utrata płynów wywołująca ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, zmęczenie lub

utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lojuxta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lojuxta

Substancją czynną leku jest lomitapid.

Lojuxta 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej

5 mg lomitapidu.

Lojuxta 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej

10 mg lomitapidu.

Lojuxta 20 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej

20 mg lomitapidu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu

stearynian (informacje na temat laktozy jednowodnej znajdują się w punkcie 2 „Lek Lojuxta

zawiera laktozę”).

Otoczka kapsułki:

Otoczka kapsułki 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek

czerwony (E172).

Otoczka kapsułki 20 mg zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).

Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.

Jak wygląda lek Lojuxta i co zawiera opakowanie

Lek Lojuxta 5 mg ma postać twardej kapsułki z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym

korpusem oraz z czarnym nadrukiem „5 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.

Lek Lojuxta 10 mg ma postać twardej kapsułki z pomarańczowym wieczkiem i białym

korpusem oraz z czarnym nadrukiem „10 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.

Lek Lojuxta 20 mg ma postać twardej kapsułki z białym wieczkiem i białym korpusem oraz z

czarnym nadrukiem „20 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.

Wielkość opakowania:

28 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street

Dublin 2

Irlandia

Wytwórca

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com6

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharma Italy SRL

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na

rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lojuxta 30 mg kapsułki twarde

Lojuxta 40 mg kapsułki twarde

Lojuxta 60 mg kapsułki twarde

lomitapid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta

Jak przyjmować lek Lojuxta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lojuxta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid. Lomitapid to lek wpływający na stężenie lipidów,

którego mechanizmem działania jest blokowanie aktywności „mikrosomalnego białka

transportującego trójglicerydy”. To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie

uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do

krwiobiegu. Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (lipidów)

we krwi.

Lek Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu, wynikającym z

dziedzicznej choroby — homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH). Jest ona zwykle

dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu

po swoich rodzicach. Bardzo duże stężenie „złego” cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.

„Zły” cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku. Lek

Lojuxta stosuje się razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów i dietą niskotłuszczową,

aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.

Lek Lojuxta może zmniejszać stężenie we krwi następujących substancji:

kompleksu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu („zły” cholesterol);

cholesterolu całkowitego;

apolipoproteiny-B, białka będącego nośnikiem „złego” cholesterolu we krwi;

trójglicerydów (tłuszczów znajdujących się we krwi).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta

Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta:

jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby;

jeśli pacjent ma problemy z jelitami lub zaburzenia wchłaniania pokarmu w jelitach;

jeśli pacjent stosuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce

większej niż 40 mg na dobę;

jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wpływają na przemiany

lomitapidu w organizmie:

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki

przeciwgrzybicze);

telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne);

indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwko wirusowi HIV);

diltiazem, werapamil (leki na nadciśnienie i dusznicę bolesną) i dronedaron (lek

regulujący rytm serca);

jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę (patrz punkt

2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lojuxta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

pacjent miał wcześniej problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą podczas stosowania

innych leków.

Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, w tym objawy zaburzeń czynności

wątroby. Te objawy niepożądane wymieniono w punkcie 4 i należy niezwłocznie zgłaszać ich

wystąpienie lekarzowi, ponieważ mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby. W celu

kontrolowania stanu wątroby lekarz zleci badania krwi przed przepisaniem tych kapsułek, przed

zwiększeniem ich dawki i rutynowo podczas ich stosowania. Badania krwi pomogą lekarzowi w

dostosowaniu dawki. Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

W niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. na skutek wymiotów,

nudności i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości

płynów (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Lojuxta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Lojuxta. Nie należy stosować leku Lojuxta z następującymi

lekami:

niektóre leki przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze lub przeciwko wirusowi HIV (patrz punkt 2

„Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta”);

niektóre leki na nadciśnienie, dusznicę bolesną lub regulujące rytm serca (patrz punkt 2 „Kiedy

nie przyjmować leku Lojuxta”).

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Lojuxta:

leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna);

złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);

glikokortykosteroidy (np. beklometazon, prednizolon), steroidowe leki stosowane w leczeniu

stanów zapalnych w takich chorobach, jak ciężka astma i zapalenie stawów;

leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib,

pazopanib, tamoksyfen) oraz stosowane z nimi leki przeciw nudnościom i wymiotom (np.

fosaprepitant);

leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. cyklosporyna, takrolimus);

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych (np. nafcylina, azytromycyna,

roksytromycyna, klotrymazol);

leki stosowane w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich powstawania (np. cylostazol,

tikagrelor);

leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej — choroby serca powodującej ból w klatce

piersiowej (np. ranolazyna);

leki obniżające ciśnienie krwi (np. amlodypina, lacydypina);

leki regulujące rytm serca (np. amiodaron);

leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazon, linagliptyna);

leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);

antybiotyki tetracyklinowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. zakażeń dróg moczowych;

leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji (np. alprazolam, fluoksetyna,

fluwoksamina);

leki zobojętniające kwas żołądkowy (np. ranitydyna, cymetydyna);

aminoglutetymid — lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;

leki stosowane w leczeniu silnego trądziku (np. izotretynoina);

paracetamol — lek przeciwbólowy;

leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy (np. iwakaftor);

leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu (np. propiweryna);

leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);

leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinyl);

niektóre leki ziołowe:

ziele dziurawca (stosowane w depresji);

miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);

gorzknik kanadyjski (stosowany w stanach zapalnych i zakażeniach).

Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”);

inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład:

statyny, takie jak symwastatyna. Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się podczas

stosowania tego leku razem ze statynami. Mogą nasilać się bóle mięśni (miopatia), co

może wynikać z uszkodzenia wątroby. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni. Podczas

stosowania leku Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce większej

niż 40 mg (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta”);

leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np.

warfaryna);

leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib,

topotekan);

leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);

leki przeciwko wirusowi HIV (np. marawirok);

leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom i ich leczeniu (np. eteksylan dabigatranu);

leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej — choroby serca powodującej ból w klatce

piersiowej (np. ranolazyna);

leki obniżające ciśnienie krwi (np. talinolol, aliskiren, ambrisentan);

leki regulujące rytm serca (np. digoksyna);

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. saksagliptyna, sitagliptyna);

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. kolchicyna);

leki stosowane w przypadku zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);

leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego (np. feksofenadyna).

Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić żadnego rodzaju soku grejpfrutowego.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Lojuxta.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Lojuxta podczas jednoczesnego spożywania

olejku z mięty pieprzowej lub pomarańczy gorzkiej.

Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety niskotłuszczowej

podczas stosowania tego leku. Warto zasięgnąć porady dietetyka, aby dowiedzieć się, co można

jeść podczas przyjmowania leku Lojuxta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać

przyjmowanie kapsułek.

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje

skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli u pacjentki stosującej

środki antykoncepcyjne wystąpi trwająca dłużej niż 2 dni biegunka lub wymioty, powinna

stosować alternatywne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy lub diafragmę) przez

7 dni po ustąpieniu objawów.

Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi

poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Lojuxta przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub

planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może doradzić przerwanie

stosowania leku Lojuxta lub przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas

leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu

ustąpienia objawów.

Lek Lojuxta zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Lojuxta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie tymi kapsułkami

powinien

zalecać i regularnie nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.

Zalecaną dawką początkową jest kapsułka 5 mg przyjmowana raz na dobę. Lekarz może zalecić

powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę. Lekarz poinformuje:

jaką dawkę przyjmować i jak długo;

kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po

wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i

alkoholem”).

Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy

żołądkowe.

Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu poprzez wiązanie

kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub cholestyramina, należy go przyjąć co najmniej

4 godziny przed przyjęciem leku Lojuxta lub 4 godziny po przyjęciu leku Lojuxta.

Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent

przyjmuje leki. Lekarz może też zmniejszyć dawkę leku Lojuxta. Należy informować lekarza o

wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.

Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające

witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6). Zalecane zwykle dawki

wymieniono poniżej. Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy. Patrz punkt 2:

„Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem”.

Dawka dobowa

Witamina E

400 j.m.*

Kwasy omega-3

Około

110 mg*

80 mg

ALA

210 mg

Kwasy omega-6

Kwas linolowy

200 mg

* j.m. — jednostki międzynarodowe, mg — miligramy

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lojuxta

Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Lojuxta

Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lojuxta

Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie. Przed

odstawieniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą

dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10). Objawy zaburzeń czynności wątroby to:

nudności;

wymioty;

ból brzucha;

bóle mięśni;

gorączka;

zażółcenie skóry lub białek oczu;

uczucie nietypowego zmęczenia;

objawy grypopodobne.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów. Lekarz może

zalecić odstawienie leku.

Występowały również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

biegunka

nudności i wymioty

ból brzucha, dyskomfort w żołądku, wzdęcia

zmniejszenie apetytu

niestrawność

wzdęcia z oddawaniem wiatrów

zaparcie

zmniejszenie masy ciała

Często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelita, które powoduje biegunkę i wymioty

zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku

odbijanie się

uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie parcia na stolec

krwawienie z odbytnicy lub krew w stolcu

zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy

zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie

powiększenie, uszkodzenie lub stłuszczenie wątroby

fioletowe przebarwienia skóry, grudki na skórze, wysypka, żółte grudki na skórze

zmiany wyników badań krzepliwości krwi

zmiany wyników badania morfologicznego krwi

zmniejszenie stężenia potasu, karotenu, witaminy E i witaminy K we krwi

kurcze mięśni

Niezbyt często (obserwowane rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

odwodnienie, suchość w jamie ustnej

zwiększenie apetytu

pieczenie lub mrowienie skóry

obrzęk oka

owrzodzenie lub ból gardła

krwawe wymioty

suchość skóry

pęcherze

nadmierne pocenie

ból lub obrzęk stawów, ból stóp lub dłoni

ból mięśni

krew lub białko w moczu

ból w klatce piersiowej

zaburzenia chodzenia

nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wypadanie włosów (łysienie)

ból mięśni

utrata płynów wywołująca ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, zmęczenie lub

utratę przytomności (odwodnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lojuxta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lojuxta

Substancją czynną leku jest lomitapid.

Lojuxta 30 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej

30 mg lomitapidu.

Lojuxta 40 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej

40 mg lomitapidu.

Lojuxta 60 mg: każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej

60 mg lomitapidu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu

stearynian (informacje na temat laktozy jednowodnej znajdują się w punkcie 2 „Lek Lojuxta

zawiera laktozę”).

Otoczka kapsułki:

Otoczka kapsułki 30 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony

(E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Otoczka kapsułki 40 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Otoczka kapsułki 60 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.

Jak wygląda lek Lojuxta i co zawiera opakowanie

Lek Lojuxta 30 mg ma postać twardej kapsułki z pomarańczowym wieczkiem i żółtym

korpusem oraz z czarnym nadrukiem „30 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.

Lek Lojuxta 40 mg ma postać twardej kapsułki z żółtym wieczkiem i białym korpusem oraz z

czarnym nadrukiem „40 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.

Lek Lojuxta 60 mg ma postać twardej kapsułki z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem oraz z

czarnym nadrukiem „60 mg” na korpusie i „A733” na wieczku.

Wielkość opakowania:

28 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street

Dublin 2

Irlandia

Wytwórca

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharma Italy SRL

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na

rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

29-8-2018

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Active substance: Lomitapide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5762 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2578/T/31

Europe -DG Health and Food Safety