국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Środki modyfikujące poziom lipidów
Hipercholesterolemia
Lojuxta jest wskazany jako terapia dodana do diety low‑fat i innych lipid‑lowering produktów leczniczych niezależnie od niskiej density lipoprotein afereza (LDL) u dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH stwierdzono). Genetyczne potwierdzenie HoFH musi być uzyskany w miarę możliwości. Inne formy pierwotnych гиперлипопротейнемия i wtórne przyczyny hipercholesterolemii (e. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy) muszą być wyłączone.
Revision: 18
Upoważniony
2013-07-31
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA_ _ LOJUXTA 5 MG KAPSUŁKI TWARDE LOJUXTA 10 MG KAPSUŁKI TWARDE LOJUXTA 20 MG KAPSUŁKI TWARDE lomitapid Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. _ _ - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta 3. Jak przyjmować lek Lojuxta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lojuxta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LOJUXTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid. Lomitapid to „lek wpływający na stężenie lipidów”, którego mechanizmem działania jest blokowanie aktywności „mikrosomalnego białka transportującego triglicerydy”. To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu. Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (li 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lojuxta 5 mg kapsułki twarde Lojuxta 10 mg kapsułki twarde Lojuxta 20 mg kapsułki twarde Lojuxta 30 mg kapsułki twarde Lojuxta 40 mg kapsułki twarde Lojuxta 60 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lojuxta 5 m g kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 5 mg lomitapidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Lojuxta 10 m g kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 10 mg lomitapidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 140,23 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Lojuxta 20 m g kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 20 mg lomitapidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 129,89 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Lojuxta 30 m g kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 30 mg lomitapidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 194,84 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Lojuxta 40 m g kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 40 mg lomitapidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Lojuxta 60 m g kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości odpowiadającej 60 mg lomitapidu. 3 _Substancja pomocnicz 전체 문서 읽기