Lojuxta

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Lomitapide

Available from:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC code:

C10AX12

INN (International Name):

lomitapide

Therapeutic group:

Środki modyfikujące poziom lipidów

Therapeutic area:

Hipercholesterolemia

Therapeutic indications:

Lojuxta jest wskazany jako terapia dodana do diety low‑fat i innych lipid‑lowering produktów leczniczych niezależnie od niskiej density lipoprotein afereza (LDL) u dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH stwierdzono). Genetyczne potwierdzenie HoFH musi być uzyskany w miarę możliwości. Inne formy pierwotnych гиперлипопротейнемия i wtórne przyczyny hipercholesterolemii (e. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy) muszą być wyłączone.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-07-31

Patient Information leaflet

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA_ _
LOJUXTA 5 MG KAPSUŁKI TWARDE
LOJUXTA 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
LOJUXTA 20 MG KAPSUŁKI TWARDE
lomitapid
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
_ _
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta
3.
Jak przyjmować lek Lojuxta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lojuxta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LOJUXTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid. Lomitapid to „lek
wpływający na stężenie lipidów”,
którego mechanizmem działania jest blokowanie aktywności
„mikrosomalnego białka
transportującego triglicerydy”. To białko znajduje się w
komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy
w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są
następnie uwalniane do krwiobiegu.
Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i
cholesterolu (li

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lojuxta 5 mg kapsułki twarde
Lojuxta 10 mg kapsułki twarde
Lojuxta 20 mg kapsułki twarde
Lojuxta 30 mg kapsułki twarde
Lojuxta 40 mg kapsułki twarde
Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lojuxta 5 m
g kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości
odpowiadającej 5 mg lomitapidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Lojuxta 10 m
g kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości
odpowiadającej 10 mg lomitapidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 140,23 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Lojuxta 20 m
g kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości
odpowiadającej 20 mg lomitapidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 129,89 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Lojuxta 30 m
g kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości
odpowiadającej 30 mg lomitapidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 194,84 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Lojuxta 40 m
g kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości
odpowiadającej 40 mg lomitapidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz
punkt 4.4).
Lojuxta 60 m
g kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera lomitapidu mezylan w ilości
odpowiadającej 60 mg lomitapidu.
3
_Substancja pomocnicz