Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Środki modyfikujące poziom lipidów
Hipercholesterolemia
Lojuxta jest wskazany jako terapia dodana do diety low‑fat i innych lipid‑lowering produktów leczniczych niezależnie od niskiej density lipoprotein afereza (LDL) u dorosÅ‚ych pacjentów z homozygotycznÄ… postaciÄ… rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH stwierdzono). Genetyczne potwierdzenie HoFH musi być uzyskany w miarÄ™ możliwoÅ›ci. Inne formy pierwotnych Ð³Ð¸Ð¿ÐµÑ€Ð»Ð¸Ð¿Ð¾Ð¿Ñ€Ð¾Ñ‚ÐµÐ¹Ð½ÐµÐ¼Ð¸Ñ i wtórne przyczyny hipercholesterolemii (e. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy) muszÄ… być wyÅ‚Ä…czone.
Revision: 18
Upoważniony
2013-07-31
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA_ _ LOJUXTA 5 MG KAPSUÅKI TWARDE LOJUXTA 10 MG KAPSUÅKI TWARDE LOJUXTA 20 MG KAPSUÅKI TWARDE lomitapid Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. _ _ - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Lojuxta 3. Jak przyjmować lek Lojuxta 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lojuxta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LOJUXTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku Lojuxta jest lomitapid. Lomitapid to „lek wpÅ‚ywajÄ…cy na stężenie lipidówâ€, którego mechanizmem dziaÅ‚ania jest blokowanie aktywnoÅ›ci „mikrosomalnego biaÅ‚ka transportujÄ…cego triglicerydyâ€. To biaÅ‚ko znajduje siÄ™ w komórkach wÄ…troby i jelita, gdzie uczestniczy w Å‚Ä…czeniu substancji tÅ‚uszczowych w wiÄ™ksze czÄ…stki, które sÄ… nastÄ™pnie uwalniane do krwiobiegu. Poprzez blokowanie tego biaÅ‚ka lek zmniejsza stężenie tÅ‚uszczów i cholesterolu (li Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lojuxta 5 mg kapsuÅ‚ki twarde Lojuxta 10 mg kapsuÅ‚ki twarde Lojuxta 20 mg kapsuÅ‚ki twarde Lojuxta 30 mg kapsuÅ‚ki twarde Lojuxta 40 mg kapsuÅ‚ki twarde Lojuxta 60 mg kapsuÅ‚ki twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Lojuxta 5 m g kapsuÅ‚ki twarde Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera lomitapidu mezylan w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 5 mg lomitapidu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu _ Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Lojuxta 10 m g kapsuÅ‚ki twarde Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera lomitapidu mezylan w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 10 mg lomitapidu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu _ Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 140,23 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Lojuxta 20 m g kapsuÅ‚ki twarde Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera lomitapidu mezylan w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 20 mg lomitapidu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu _ Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 129,89 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Lojuxta 30 m g kapsuÅ‚ki twarde Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera lomitapidu mezylan w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 30 mg lomitapidu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu _ Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 194,84 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Lojuxta 40 m g kapsuÅ‚ki twarde Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera lomitapidu mezylan w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 40 mg lomitapidu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu _ Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Lojuxta 60 m g kapsuÅ‚ki twarde Każda kapsuÅ‚ka twarda zawiera lomitapidu mezylan w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 60 mg lomitapidu. 3 _Substancja pomocnicz Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…