Galliprant
Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
17-08-2021
Preparatomtale
(SPC)
17-08-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
06-02-2018
Aktiv ingrediens:
grapiprant
Tilgjengelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QM01AX92
INN (International Name):
grapiprant
Terapeutisk gruppe:
Koerad
Terapeutisk område:
Muud põletikuvastased ja antirheumatic töötajad, mitte-steroidid
Indikasjoner:
Kerge kuni mõõduka osteoartriidiga seotud valu raviks koertel.
Produkt oppsummering:
Revision: 5
Autorisasjon status:
Volitatud
Autorisasjon dato:
2018-01-09
Informasjon til brukeren
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
GALLIPRANT 20 MG TABLETID KOERTELE
GALLIPRANT 60 MG TABLETID KOERTELE
GALLIPRANT 100 MG TABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Galliprant 20 mg tabletid koertele
Galliprant 60 mg tabletid koertele
Galliprant 100 mg tabletid koertele
grapiprant
3.
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
20 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille
ühel küljel on poolitusjoon, mis
eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „20“ ja teisel
pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on
sissepressitud täht „G“. Tableti saab jagada võrdseteks
poolteks.
60 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille
ühel küljel on poolitusjoon, mis
eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „60“ ja teisel
pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on
sissepressitud täht „G“. Tableti saab jagada võrdseteks
poolteks.
100 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille
ühel pool on number „100“ ja teisel
pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on sissepressitud täht
„G“.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kerge kuni mõõduka osteoartriidiga seostuva valu ravi koertel.
19
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel, lakteerivatel ega tõuaretuses kasutatavatel
loomadel.
6.
KÕRVALTOIMED
Oksendamist täheldati kliiniliste uuringute käigus väga sageli.
Pehme rooja, kõhulahtisuse ja isutuse
esinemissagedus kliinilises uuringutes oli sage. Need nähud olid
üldjuhul mööduvad.
Pärast müügiloa saamisjärgset
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Galliprant 20 mg tabletid koertele
Galliprant 60 mg tabletid koertele
Galliprant 100 mg tabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
20 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille
ühel küljel on poolitusjoon, mis
eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „20“ ja teisel
pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on
sissepressitud täht „G“. Tableti saab jagada võrdseteks
poolteks.
60 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille
ühel küljel on poolitusjoon, mis
eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „60“ ja teisel
pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on
sissepressitud täht „G“. Tableti saab jagada võrdseteks
poolteks.
100 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille
ühel pool on number „100“ ja teisel
pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on sissepressitud täht
„G“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koerad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kerge kuni mõõduka osteoartriidiga seostuva valu ravi koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel, lakteerivatel ega suguloomadel. Vt lõik 4.7.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Enamik kliiniliste väliuuringute raames hinnatud kliinilise
osteoartriidi juhtudest olid veterinaararsti
hinnangul kerged kuni mõõdukad. Piisava ravivastuse saamiseks tuleb
veterinaarravimit kasutada
ainult kerge ja mõõduka osteoartriidi ravis.
Kahe kliinilise väliuuringu andmeil olid ravi edukuse üldmäärad
CBPI (omaniku täidetud koerte valu
mõõteskaala –
_Canine Brief Pain Inventory_
)
_ _
põhjal 28 päeva möödumisel ravi algusest Gallipranti
3
rühmas 51,3% (120/235) ja platseeborühmas
Les hele dokumentet
