Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrát, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Činidla modifikující lipidy
Dyslipidémie
Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení u dospělých pacientů vysoké kardiovaskulární riziko s smíšené dyslipidemie snížit triglyceridy a zvýšit hladiny HDL cholesterolu, když hladiny LDL cholesterolu jsou náležitě kontrolována s odpovídající dávku simvastatinem.
Revision: 16
Autorizovaný
2013-08-26
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CHOLIB 145 MG/20 MG POTAHOVANÉ TABLETY fenofibratum/simvastatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Cholib a k čemu se používá 2. Čemu musíte vě novat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat 3. Jak se přípravek Cholib užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cholib uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CHOLIB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny). Obě se používají ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku) v krvi. Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). CO BYSTE MĚLI VĚDĚT O CHOLESTEROLU A TRIGLYCERIDECH? Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak. V průběhu času může nahromaděný Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cholib 145 mg/20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje fenofibratum 145 mg a simvastatinum 20 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oválné, bikonvexní, světle hnědé potahované tablety se zkosenými okraji a nápisem 145/20 na jedné straně. Velikost tablety je přibližně 19,3 x 9,3 mm a váha tablety je přibližně 734 mg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidemií, aby se snížila hladina triglyceridů a zvýšila hladina HDL-cholesterolu v případech, kdy je hladina LDL-cholesterolu adekvátně kontrolována monoterapií simvastatinem, v rámci které je podávána příslušná dávka simvastatinu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako je např. nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba (např. perorální estrogeny) a alkoholismus, je třeba před zvážením terapie přípravkem Cholib adekvátně léčit. Je také nutné, aby pacienti dodržovali standardní dietu snižující hladiny cholesterolu a triglyceridů , se kterou se má během léčby pokračovat. Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta za den. Je třeba vyvarovat se konzumace grepové šťávy (viz bod 4.5). Odpověď na léčbu je třeba monitorovat stanovením hodnot lipidů v séru (celkový cholesterol (TC), LDL-cholesterol, triglyceridy (TG)). _Starší pacienti (≥ 65 let Lees het volledige document