Cholib

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fenofibrát, simvastatin

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

C10BA04

INN (International Name):

fenofibrate, simvastatin

Therapeutic group:

Činidla modifikující lipidy

Therapeutic area:

Dyslipidémie

Therapeutic indications:

Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení u dospělých pacientů vysoké kardiovaskulární riziko s smíšené dyslipidemie snížit triglyceridy a zvýšit hladiny HDL cholesterolu, když hladiny LDL cholesterolu jsou náležitě kontrolována s odpovídající dávku simvastatinem.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CHOLIB 145 MG/20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
fenofibratum/simvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Cholib a k čemu se používá
2.
Čemu musíte vě
novat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat
3.
Jak se přípravek Cholib užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cholib uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CHOLIB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky:
fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty)
a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny). Obě se
používají ke snížení hladin celkového
cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a látek
zvaných triglyceridy (typ tuku)
v krvi. Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL
cholesterol).
CO BYSTE MĚLI VĚDĚT O CHOLESTEROLU A TRIGLYCERIDECH?
Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v
krvi. Celkový cholesterol se skládá
převážně z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol,
protože se může hromadit ve stěnách tepen
a vytvářet plak. V průběhu času může nahromaděný

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cholib 145 mg/20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje fenofibratum 145 mg a simvastatinum
20 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako
monohydrát), 145 mg
sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322))
a 0,17 mg oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oválné, bikonvexní, světle hnědé potahované tablety se
zkosenými okraji a nápisem 145/20 na jedné
straně. Velikost tablety je přibližně 19,3 x 9,3 mm a váha
tablety je přibližně 734 mg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení u dospělých pacientů s vysokým
kardiovaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidemií, aby se
snížila hladina triglyceridů a zvýšila
hladina HDL-cholesterolu v případech, kdy je hladina
LDL-cholesterolu adekvátně kontrolována
monoterapií simvastatinem, v rámci které je podávána
příslušná dávka simvastatinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako je např. nekontrolovaný
diabetes mellitus 2. typu,
hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční
onemocnění jater, farmakologická léčba
(např. perorální estrogeny) a alkoholismus, je třeba před
zvážením terapie přípravkem Cholib
adekvátně léčit. Je také nutné, aby pacienti dodržovali
standardní dietu snižující hladiny cholesterolu
a triglyceridů
, se kterou se má během léčby pokračovat.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta za den. Je třeba vyvarovat se
konzumace grepové šťávy (viz
bod 4.5).
Odpověď na léčbu je třeba monitorovat stanovením hodnot lipidů
v séru (celkový cholesterol (TC),
LDL-cholesterol, triglyceridy (TG)).
_Starší pacienti (≥ 65 let