Cholib

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
fenofibrát, simvastatin
Dostupné s:
Mylan IRE Healthcare Ltd
ATC kód:
C10BA04
INN (Mezinárodní Name):
fenofibrate, simvastatin
Terapeutické skupiny:
Činidla modifikující lipidy
Terapeutické oblasti:
Dyslipidémie
Terapeutické indikace:
Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení u dospělých pacientů vysoké kardiovaskulární riziko s smíšené dyslipidemie snížit triglyceridy a zvýšit hladiny HDL cholesterolu, když hladiny LDL cholesterolu jsou náležitě kontrolována s odpovídající dávku simvastatinem.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002559
Datum autorizace:
2013-08-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/002559

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-09-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-09-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cholib 145 mg/20 mg potahované tablety

fenofibratum/simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Cholib a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat

Jak se přípravek Cholib užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cholib uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cholib a k čemu se používá

Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty)

a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny). Obě se používají ke snížení hladin celkového

cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku)

v krvi. Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?

Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá

převážně z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen

a vytvářet plak. V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat.

HDL cholesterol je často nazýván „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému“

cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.

Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi. Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.

U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky.

Lékař Vám může tuky změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby

u Vás mohl sledovat hladinu tuků.

Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem potíží jako např. srdeční infarkt nebo

cévní mozková příhoda, kteří mají vysoké hladiny 2 typů tuků (triglyceridy a LDL-cholesterol) v krvi.

Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol)

v případě, že „špatný“ cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným

simvastatinem v dávce 20 mg.

Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších

opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat

Neužívejte přípravek Cholib

Jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo simvastatin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Cholib (uvedenou v bodě 6)

Jestliže jste alergický(á) na arašídy, podzemnicový olej, sójový lecithin nebo podobné látky

Jestliže jste měl(a) při užívání jiných přípravků alergickou reakci nebo kůži poškozenou

slunečním zářením nebo UV paprsky (tyto přípravky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý

přípravek zvaný „ketoprofen“)

Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem

Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není

způsobena vysokými hladinami tuků v krvi

Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami

Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se svaly během léčby přípravky na snížení hladiny

tuků v krvi obsahujícími buď léčivé látky z tohoto přípravku nebo jinými statiny (např.

atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin) nebo fibráty (např. bezafibrát nebo gemfibrozil)

Jestliže již užíváte následující přípravky:

danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),

cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),

inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky

používané k léčbě infekce HIV a AIDS),

kobicistat (přípravek určený k léčbě infekce HIV),

glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C),

erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),

nefazodon (přípravek na depresi).

Jestliže jste již léčen(a) a pokračujete v léčbě:

fibráty (např. gemfibrozil),

statiny (přípravky na snížení hladin tuků v krvi, např. simvastatin, atorvastatin),

Jestliže jste mladší 18 let,

Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cholib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreózu),

máte podstoupit operaci (může být nutné na krátkou dobu přestat přípravek Cholib užívat),

požíváte velká množství alkoholu (více než 21 jednotek (210 ml) čistého alkoholu týdně),

máte bolest na hrudi a problémy s dýcháním (dušnost) (to může být známkou krevní sraženiny v

plicích (plicní embolie)),

máte závažné plicní onemocnění,

máte onemocnění ledvin,

máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodině,

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval (a) (nebo Vám byl podán) lék zvaný kyselina

fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí),

užíváte antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce

virem hepatitidy C).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete přípravek Cholib užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku (určení) a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Než začnete přípravek Cholib užívat, lékař by Vám měl udělat krevní test, aby zjistil, jak dobře

fungují Vaše játra.

Je možné, že lékař provede krevní testy ke zhodnocení funkce jater také po zahájení užívání přípravku

Cholib.

Během léčby tímto přípravkem Vás lékař bude pečlivě sledovat, zda nemáte diabetes (cukrovku) nebo

zda Vám nehrozí jeho rozvoj. Rozvojem diabetu můžete být ohrožen(a) zejména tehdy, pokud máte

v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.

Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci svalů.

Děti a dospívající

Přípravek Cholib se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Cholib

Je především důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte,

které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Platí to i o lécích, které jsou

dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),

cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové

infekce),

inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir

(přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cholib 145 mg/20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje fenofibratum 145 mg a simvastatinum 20 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg

sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oválné, bikonvexní, světle hnědé potahované tablety se zkosenými okraji a nápisem 145/20 na jedné

straně. Velikost tablety je přibližně 19,3 x 9,3 mm a váha tablety je přibližně 734 mg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení u dospělých pacientů s vysokým

kardiovaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidemií, aby se snížila hladina triglyceridů a zvýšila

hladina HDL-cholesterolu v případech, kdy je hladina LDL-cholesterolu adekvátně kontrolována

monoterapií simvastatinem, v rámci které je podávána příslušná dávka simvastatinu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Sekundární příčiny hyperlipidemie, jako je např. nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu,

hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinemie, obstrukční onemocnění jater, farmakologická léčba

(např. perorální estrogeny) a alkoholismus, je třeba před zvážením terapie přípravkem Cholib

adekvátně léčit. Je také nutné, aby pacienti dodržovali standardní dietu snižující hladiny cholesterolu

a triglyceridů, se kterou se má během léčby pokračovat.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta za den. Je třeba vyvarovat se konzumace grepové šťávy (viz

bod 4.5).

Odpověď na léčbu je třeba monitorovat stanovením hodnot lipidů v séru (celkový cholesterol (TC),

LDL-cholesterol, triglyceridy (TG)).

Starší pacienti (≥ 65 let)

Dávku není třeba upravovat. Doporučuje se obvyklá dávka. Výjimkou jsou pacienti se sníženou

renální funkci s odhadovanou glomerulární filtrací < 60 ml/min/1,73 m

, u kterých je přípravek Cholib

kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí,

jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m

(viz bod 4.3).

Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou renální insuficiencí, jejichž

odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je 60 až 89 ml/min/1,73 m

(viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Působení přípravku Cholib u pacientů s poruchou funkce jater nebylo zkoumáno, a proto je tento

přípravek v této populaci kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Přípravek Cholib je u dětí a dospívajících do 18 let věku kontraindikován (viz bod 4.3).

Konkomitantní užívání s jinými léčivými přípravky

U pacientů užívajících přípravky obsahující elbasvir nebo grazoprevir současně s přípravkem Cholib

nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den. (Viz body 4.4 a 4.5.)

Způsob podání

Tabletu je třeba spolknout vcelku a zapít sklenicí vody. Tablety se nesmí drtit ani žvýkat. Lze je užívat

s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1 (viz také bod 4.4),

známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem,

aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz,

známé onemocnění žlučníku,

chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou

hypertriglyceridemií,

středně těžká až těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace

< 60 ml/min/1,73 m

konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 (přípravků zvyšujících AUC přibližně

5krát nebo víckrát) (např. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitory HIV

proteázy (např. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erythromycin, klarithromycin, telithromycin,

nefazodon a léčivé přípravky obsahující kobicistat) (viz body 4.4 a 4.5),

konkomitantní podávání gemfibrozilu, cyklosporinu nebo danazolu (viz body 4.4 a 4.5),

konkomitantní podávání glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5),

pediatrická populace (mladší 18 let),

těhotenství a kojení (viz bod 4.6),

myopatie a/nebo rabdomyolýza při léčbě statiny a/nebo fibráty v osobní anamnéze nebo

potvrzené zvýšení kreatinfosfokinázy na více než pětinásobek horního limitu normy (ULN) při

předchozí léčbě statinem (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Svaly

Při podávání látek snižujících hladinu lipidů (např. fibráty a statiny) byla hlášena toxicita kosterních

svalů, včetně vzácných případů rabdomyolýzy s renálním selháním i bez něj. Je známo, že riziko

myopatie v souvislosti se statiny a fibráty závisí na dávce každé složky a na typu fibrátu.

Snížení funkce transportních proteinů

Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici

simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rhabdomyolýzy. Snížení jejich funkce se může vyskytovat

jako důsledek inhibice interagujícími přípravky (např. cyklosporin) nebo u pacientů, kteří jsou nosiči

genotypu SLCO1B1 c.521T>C.

Pacienti, kteří jsou nosiči alely genu SLCO1B1 (c.521T>C) kódující méně aktivní OATP1B1 protein,

mají zvýšenou systémovou expozici simvastatinu a zvýšené riziko myopatie. Riziko myopatie spojené

s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1%. Na

základě výsledků studie SEARCH mají homozygotní nosiči alely C (nazývaní také CC), kteří jsou

léčeni 80 mg simvastatinu, v průběhu jednoho roku léčby15% riziko vzniku myopatie, zatímco u

heterozygotních nosičů alely C (CT) je riziko 1,5%. U nosičů nejčastějšího genotypu (TT), je

odpovídající riziko 0,3% (viz bod 5.2).

Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)

Vzácně byla hlášena imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM), což je autoimunitní

myopatie spojená s používáním statinů. IMNM charakterizuje: proximální svalová slabost a zvýšení

sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny; pozitivní protilátky anti-HMG-

CoA reduktázy; biopsie svalu prokazující nekrotizující myopatii; a zlepšení po podání imunosupresiv.

Mohou být nutné další neuromuskulární a sérologické testy. Může být vyžadována léčba

imunosupresivy. Před zahájením další léčby statiny pečlivě zvažte rizika IMNM. Pokud je zahájena

léčba dalšími statiny, sledujte projevy a příznaky IMNM.

Opatření ke snížení rizika myopatie způsobené vzájemným působením léčivých přípravků

Riziko toxicity pro svaly se může zvyšovat, pokud se přípravek Cholib podává s dalším fibrátem,

statinem, niacinem, kyselinou fusidovou nebo jinými specifickými konkomitantně podávanými

látkami (specifické interakce viz bod 4.5). Lékaři zvažující kombinovanou léčbu přípravkem Cholib

a dávkami niacinu (kyselina nikotinová) upravujícími hladinu lipidů (≥ 1 g/den) nebo léčivými

přípravky obsahujícími niacin majídůkladně zvážit možné přínosy a rizika a musí u pacientů pozorně

sledovat jakékoli známky a příznaky bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, a to především během

počátečních měsíců léčby a také pokaždé, když se zvyšuje dávka kteréhokoli léčivého přípravku zvýší.

Riziko myopatie a rabdomyolýzy se významně zvyšuje při konkomitantním užívání simvastatinu se

silnými inhibitory (CYP) 3A4 (viz body 4.3 a 4.5).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413932/2013

EMEA/H/C/002559

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cholib

fenofibratum/simvastatinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cholib. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití. Účelem tohoto

dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Cholib používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cholib, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Cholib a k čemu se používá?

Cholib je léčivý přípravek k úpravě hladin tuku v krvi. Obsahuje dvě léčivé látky, fenofibrát

a simvastatin, a používá se spolu s dietou se sníženým obsahem tuků a cvičením s cílem snížit hladinu

triglyceridů (typu tuku) a zvýšit hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Přípravek Cholib se

používá u dospělých s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých jsou hladiny „špatného“ (LDL

cholesterolu) již kontrolovány odpovídající dávkou samostatného simvastatinu.

Jak se přípravek Cholib používá?

Před zahájením léčby přípravkem Cholib by měly být adekvátně léčeny možné příčiny abnormální

hladiny tuků v krvi a pacienti by měli být převedeni na standardní dietu snižující hladiny tuků.

Výdej přípravku Cholib je vázán na lékařský předpis a k dispozici je ve formě tablet (145/20 mg

a 145/40 mg). Doporučená dávka je jedna tableta denně podaná vcelku, zapíjená sklenicí vody. Během

léčby přípravkem Cholib je nutné vyvarovat se grapefruitového džusu, protože je známo, že mění

hladiny simvastatinu v krvi.

Cholib

EMA/413932/2013

strana 2/3

Jak přípravek Cholib působí?

Léčivé látky v přípravku Cholib, fenofibrát a simvastatin, působí různými způsoby a jejich působení se

doplňuje.

Fenofibrát je „agonista PPAR

“. To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace

peroxizomů typu alfa“ (PPAR

), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.

Když jsou tyto receptory aktivovány, odbourávání tuků se zrychluje, což napomáhá očistit krev od

„špatného“ cholesterolu a triglyceridů.

Druhá léčivá látka, simvastatin, patří do skupiny zvané „statiny“. Tím, že blokuje HMG-CoA-reduktázu,

enzym v játrech, který se účastní tvorby cholesterolu, snižuje celkový cholesterol v krvi. Protože játra

potřebují cholesterol pro produkci žluči, způsobuje snížená hladina cholesterolu v krvi, že jaterní buňky

produkují receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se dále snižuje jeho hladina. Tímto

způsobem je z krve vychytáván „špatný“ cholesterol.

Jaké přínosy přípravku Cholib byly prokázány v průběhu studií?

Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého

cholesterolu účinnější než samotné statiny.

V hlavní studii srovnávající přípravek Cholib 145/20 mg se simvastatinem 40 mg u 1 050 pacientů,

kteří nebyli adekvátně léčení samotným simvastatinem v dávce 20 mg denně, se po 12 týdnech snížily

hladiny triglyceridů u přípravku Cholib přibližně o 36 % ve srovnání s 12 % u simvastatinu. Hladiny

dobrého cholesterolu se navíc zvýšily u přípravku Cholib přibližně o 7 % ve srovnání se 2 %

u simvastatinu.

Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří

nebyli adekvátně léčeni samotným simvastatinem v dávce 40 mg. Ukázalo se, že přípravek Cholib vedl

k výraznějšímu snížení hladiny triglyceridů (33 % oproti 7 %) a zvýšení hladiny dobrého cholesterolu

(nárůst o 6 % oproti poklesu o 1 %).

Další dvě studie srovnávaly přípravek Cholib s dalšími statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a

prokázaly, že přípravek Cholib je účinnější než tyto statiny podávané samostatně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholib?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cholib jsou zvýšená hladina kreatininu v krvi, infekce

horních dýchacích cest (nachlazení), zvýšený počet krevních destiček, gastroenteritida (průjem a

zvracení) a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu). Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Cholib nesmějí používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na arašídy, sójový lecitin

nebo kteroukoli ze složek tohoto léčivého přípravku. Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících

žen, u osob, u kterých je známo, že prodělaly reakci na světlo při léčbě fibráty nebo ketoprofenem,

nebo u osob s onemocněním jater či žlučníku, pankreatitidou, středně nebo závažně omezenými

funkcemi ledvin, nebo u osob, které dříve měly svalové problémy při užívání statinů nebo fibrátů.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cholib schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl toho názoru, že bylo prokázáno, že

kombinace fenofibrátu a simvastatinu je při úpravě hladin tuků v krvi účinná. Ve všech studiích bylo

Cholib

EMA/413932/2013

strana 3/3

snížení triglyceridů a zvýšení dobrého cholesterolu vyšší u přípravku Cholib než u samotného statinu.

Výbor také konstatoval, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu se již v klinické praxi používá.

Co se týče bezpečnosti přípravku Cholib, nežádoucí účinky hlášené ve studiích byly konzistentní se

známými nežádoucími účinky obou léčivých látek a neobjevila se významnější rizika. Výbor rozhodl, že

přínosy přípravku Cholib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cholib?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cholib byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cholib zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

a pacienti.

Další informace o přípravku Cholib

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholib platné v celé Evropské unii dne

26. srpna 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cholib je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Cholib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace