Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Andre antihypertensiva
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre trening kapasitet og symptomer hos pasienter med Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonelle klasse III. Effekten har vært vist i:primær (idiopatisk og familiær) PAH;PAH sekundært til sklerodermi uten betydelig interstitiell lungesykdom;PAH assosiert med medfødt systemisk-til-lunge-shunter og Eisenmenger ' s fysiologi. Noen forbedringer har også vært vist hos pasienter med PAH SOM funksjonell klasse II. Stayveer er også indisert for å redusere antall nye digitale magesår hos pasienter med systemisk sklerose og pågående digital-sår sykdom.
Revision: 15
autorisert
2013-06-24
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN STAYVEER 62,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE STAYVEER 125 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE bosentan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva STAYVEER er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker STAYVEER 3. Hvordan du bruker STAYVEER 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer STAYVEER 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA STAYVEER ER OG HVA DET BRUKES MOT STAYVEER tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) som innsnevrer blodårer. STAYVEER får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister". STAYVEER brukes for å behandle: LUNGEARTERIEHYPERTENSJON (PAH). PAH er en sykdom som medfører innsnevring av blodårene i lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som fører blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere. STAYVEER utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene. STAYVEER brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer. "Klassen" viser til sykdommens al Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING STAYVEER 62_,5 _mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat). STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt". For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett (tabletter), filmdrasjert(e): STAYVEER 62_,5 _mg tabletter, filmdrasjerte Oransje-hvite, runde, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "62,5" preget på én side. STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Oransje-hvite, ovale, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasiteten og symptomer hos pasienter med WHO funksjonsklasse III. Effekten er vist ved: Primær (idiopatisk og arvelig) pulmonal arteriell hypertensjon Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til skleroderma uten signifikant interstitiell pulmonal lidelse Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte systemisk-til-pulmonal shunter og Eisenmengerfysiologi En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon WHO funksjonsgruppe II (se pkt. 5.1). STAYVEER er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrasjonsmåte Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat. De filmdrasjerte tablettene skal svelges med vann. 3 Pasienter skal rådes til ikke å svelge tørkemidlet som befinner seg i de hvite høytetthets polyetylen- flaskene. Dosering Pulmonal arteriell hypertensjon Behandling bør bare inn Aqra d-dokument sħiħ