Daklinza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-02-2018
Ingredjent attiv:
daklatasvir dihidrochloridas
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AP07
INN (Isem Internazzjonali):
daclatasvir
Grupp terapewtiku:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Żona terapewtika:
Hepatitas C, lėtinis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Daklinza yra vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais lėtinės hepatito C viruso (HCV) infekcijos gydymui suaugusiems žmonėms (žr. 4 skyrių. 2, 4. 4 ir 5. HCV genotipo specifinė veikla, žr. skirsnius 4. 4 ir 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
47
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės
Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
Daklatasviras (daclatasvirum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Daklinza
3.
Kaip vartoti Daklinza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Daklinza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas
Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras. Šio vaisto vartojama
gydyti suaugusiems žmonėms,
sergantiems hepatitu C (kepenų infekcine liga, kurią sukelia
hepatito C virusas).
Šis vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis ir pažeisti
naujų ląstelių. Dėl to jis mažina hepatito C
virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C
infekcijos (atskirai jos vartoti
negalima).
Labai svarbu taip pat perskaityti visų vaistų, kurių vartojate
kartu su Daklinza, pakuotės lapelius. Jeigu
kiltų klausimų dėl Jūsų vartojamų vaistų, klauskite gydytojo
arba vaistininko.
2.
Ka
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės
Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro
dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 30 mg
daklatasviro (daclatasvirum).
Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro
dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 60 mg
daklatasviro (daclatasvirum).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 58 mg bevandenės
laktozės.
Kiekvienoje 60 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 116 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės
Žalia abipus išgaubta penkiakampė 7,2 mm x 7,0 mm dydžio tabletė,
kurios vienoje pusėje yra įgilinta
žyma „BMS“, o kitoje „213“.
Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalia abipus išgaubta penkiakampė 9,1 mm x 8,9 mm dydžio
tabletė, kurios vienoje pusėje yra
įgilinta žyma „BMS“, o kitoje „215“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Daklinza kartu su kitais vaistiniais preparatais vartojamas
suaugusiųjų lėtinei hepatito C viruso (HCV)
infekcijai gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Informacija apie nuo HCV genotipo priklausomas poveikio ypatybes
pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Daklinza turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis
lėtinio hepa
Aqra d-dokument sħiħ
