Aloxi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-07-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-07-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-04-2015
Ingredjent attiv:
palonosetrono hidrochloridas
Disponibbli minn:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Kodiċi ATC:
A04AA05
INN (Isem Internazzjonali):
palonosetron
Grupp terapewtiku:
VÄ—mimÄ… slopinanÄiais vaistais ir antinauseants, , Serotonino (5HT3) antagonistai
Żona terapewtika:
Vomiting; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aloxi yra nurodyta suaugusiems:prevencijos ūmus pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic vėžio chemoterapija,prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija. Aloxi yra nurodyta pediatrinių pacientų 1 mėnesio amžiaus ir vyresni:prevencijos ūmus pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic vėžio chemoterapija ir prevencijos pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-03-22
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
37
PAKUOTÄ–S LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
ALOXI 250 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS
Palonosetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠJUMS LEIDŽIANT
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytojÄ….
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aloxi
_ _
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Aloxi
3.
Kaip Jums bus leidžiamas Aloxi
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aloxi
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALOXI_ _IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aloxi sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono. Jis
priklauso vaistų, vadinamų serotonino
(5HT
3
) antagonistais, grupei.
Aloxi vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vieno
mėnesio vaikams, kad padėtų
sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir
vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas,
vadinamas chemoterapija.
Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu,
kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį
arba vÄ—mimÄ…, veikimÄ….
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠJUMS LEIDŽIANT ALOXI
ALOXI VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:
•
yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei Å¡io vaisto
_ _
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Aloxi Jums nebus leidžiamas, jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau
pateiktų punktų. Jeigu abejojate,
pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti
Aloxi.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti
Aloxi, jeigu:
•
Jums užsikimÅ¡o žarna arba anksÄiau ne kartÄ… pasireiÅ¡kÄ— vidurių
užkietėjimas;
•
Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aloxi
_ _
250 mikrogramų injekcinis tirpalas.
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono
(vandenilio chlorido forma).
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono
(vandenilio chlorido forma).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Aloxi
_ _
skirtas suaugusiesiems:
•
stiprų emetogeninį poveikį turinÄios vėžio chemoterapijos
sukeliamam Å«miam pykinimui bei
vėmimui išvengti,
•
vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinÄios vėžio
chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei
vėmimui išvengti.
Aloxi skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
•
stiprų emetogeninį poveikį turinÄios vėžio chemoterapijos
sukeliamam Å«miam pykinimui bei
vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį
turinÄios vėžio chemoterapijos
sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Aloxi galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją. Šį vaistinį
preparatą turi skirti sveikatos priežiūros
specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Dozavimas
_Suaugusieji _
250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną
kartÄ… (boliusinÄ— injekcija) likus
maždaug 30 minuÄių iki chemoterapijos pradžios. Aloxi turi bÅ«ti
suleidžiamas per 30 sekundžių.
Aloxi veiksmingumÄ… stiprų emetogeninį poveikį turinÄios
chemoterapijos skatinamam pykinimui bei
vėmimui išvengti galima padidinti prieš chemoterapiją skiriant
kortikosteroidų.
_Senyvo amžiaus žmonės _
Senyvo amžiaus ligoniams dozės koreguoti nereikia.
3
_Vaikų populiacija _
_Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų): _
20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1 500
mikrogramų) palonosetrono,
vartojamo kaip viena 15 minuÄių infuz
Aqra d-dokument sħiħ
