Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastična sredstva
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Спрайсел indiciran za liječenje pedijatrijska bolesnika:prvi put otkrivene Philadelphia kromosoma-pozitivan kroničnog миелоидного leukemije u fazi kroničnog (pH+ KML CP) ili pH+ KML USP stabilnost ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib. nedavno dijagnosticiran, pH+ akutne limfoblastične leukemije (all) u kombinaciji s kemoterapijom. Спрайсел indiciran za liječenje odraslih bolesnika s je prvi put dijagnosticiran Philadelphia kromosoma-pozitivan (ph+) kronične миелоидного leukemije (KML) u fazi kroničnog;kronične, ubrzani ili eksplozije fazi KML s inzulinska ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib мезилат;pH+ akutne limfoblastične leukemije (all) i лимфоидных eksplozije KML pri otpornost ili nepodnošenje prethodne terapije. Спрайсел indiciran za liječenje pedijatrijska bolesnika s je prvi put dijagnosticiran pH+ KML u kroničnu fazu (pH+ KML-CP) ili pH+ KML-CP s tolerancije ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib.
Revision: 41
odobren
2006-11-20
110 B. UPUTA O LIJEKU 111 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete dasatinib Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je SPRYCEL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL 3. Kako uzimati SPRYCEL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SPRYCEL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je SPRYCEL i za što se koristi SPRYCEL sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi se za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana. Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije. U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati. SPRYCEL sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica. SPRYCEL se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana te limfoidne blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do poboljšanja. U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive. SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica. Ako imate dodatni Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg dasatiniba (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoza hidrata. SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dasatiniba (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoza hidrata. SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 70 mg dasatiniba (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,5 mg laktoza hidrata. SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg dasatiniba (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoza hidrata. SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg dasatiniba (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 135,0 mg laktoza hidrata. SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 140 mg dasatiniba (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). 3 SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete Bijela do gotovo bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta s oznakom "BMS" utisnutom s jedne i oznakom"527" s druge strane. SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete Bijela do gotovo bijela, bikonveksna ovalna filmom obložena tableta s oznakom "BMS" utisnutom s jedne i oz Baca dokumen lengkap