Sprycel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasatinib

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

dasatinib (anhydrous)

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Спрайсел indiciran za liječenje pedijatrijska bolesnika:prvi put otkrivene Philadelphia kromosoma-pozitivan kroničnog миелоидного leukemije u fazi kroničnog (pH+ KML CP) ili pH+ KML USP stabilnost ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib. nedavno dijagnosticiran, pH+ akutne limfoblastične leukemije (all) u kombinaciji s kemoterapijom. Спрайсел indiciran za liječenje odraslih bolesnika s je prvi put dijagnosticiran Philadelphia kromosoma-pozitivan (ph+) kronične миелоидного leukemije (KML) u fazi kroničnog;kronične, ubrzani ili eksplozije fazi KML s inzulinska ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib мезилат;pH+ akutne limfoblastične leukemije (all) i лимфоидных eksplozije KML pri otpornost ili nepodnošenje prethodne terapije. Спрайсел indiciran za liječenje pedijatrijska bolesnika s je prvi put dijagnosticiran pH+ KML u kroničnu fazu (pH+ KML-CP) ili pH+ KML-CP s tolerancije ili netrpeljivosti ranije terapiju, uključujući imatinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2006-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

110
B. UPUTA O LIJEKU
111
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete
SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete
SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete
SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete
SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete
SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete
dasatinib
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je SPRYCEL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL
3.
Kako uzimati SPRYCEL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SPRYCEL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je SPRYCEL i za što se koristi
SPRYCEL sadrži djelatnu tvar dasatinib. Ovaj lijek koristi se za
liječenje kronične mijeloične
leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje
godinu dana. Leukemija je rak
bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu
tijelu da se obrani od infekcije. U osoba
s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se
počnu umnažati. SPRYCEL
sprječava umnažanje tih leukemijskih stanica.
SPRYCEL se koristi i za liječenje akutne limfoblastične leukemije
(ALL) s pozitivnim Philadelphia
kromosomom (Ph+) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje
godinu dana te limfoidne
blastne KML u odraslih u kojih prethodno liječenje nije dovelo do
poboljšanja. U osoba s ALL, bijele
krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo
žive. SPRYCEL sprječava rast tih
leukemijskih stanica.
Ako imate dodatni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete
SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete
SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete
SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete
SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete
SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg dasatiniba (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoza hidrata.
SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dasatiniba (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoza hidrata.
SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 70 mg dasatiniba (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,5 mg laktoza hidrata.
SPRYCEL 80 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg dasatiniba (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoza hidrata.
SPRYCEL 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg dasatiniba (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 135,0 mg laktoza hidrata.
SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 140 mg dasatiniba (u obliku
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
3
SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta
s oznakom "BMS" utisnutom s
jedne i oznakom"527" s druge strane.
SPRYCEL 50 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela, bikonveksna ovalna filmom obložena tableta s
oznakom "BMS" utisnutom s
jedne i oz