Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Cukura diabēts
Cukura diabēts
Ārstēšana pieaugušajiem ar nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu:kā monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo nepanesība vai kontrindikācijas;papildus citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz kombināciju ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.
Revision: 10
Autorizēts
2018-02-08
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OZEMPIC 0,25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ _semaglutidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ozempic un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas 3. Kā lietot Ozempic 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ozempic 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OZEMPIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ozempic satur aktīvo vielu semaglutīdu. Tas palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs tikai tad, ja tas ir pārāk augsts, un var novērst sirds slimību. Ozempic lieto pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, ja ar diētu un fiziskām aktivitātēm nepietiek: • vienu pašu, ja Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles) vai • kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja to lietošana nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa asinīs kontroli. Tās var būt zāles, ko lieto iekšķīgi vai ievada injekcijas veidā, piemēram, insulīns. Jums ir svarīgi turpināt ievērot diētas un fizisko aktivitāšu plānu, kā ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa _._ 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OZEMPIC LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET OZEMPIC ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret semaglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Ozempic 2 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ozempic 0, 25 mg šķīdums injekcijām Viens ml šķīduma satur 1,34 mg semaglutīda* ( _semaglutidum_ ). Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 2 mg semaglutīda* 1,5 ml šķīduma. Katra deva (0,19 ml šķīduma) satur 0,25 mg semaglutīda. Ozempic 0 ,5 mg šķīdums injekcijām Viens ml šķīduma satur 1,34 mg semaglutīda* ( _semaglutidum_ ). Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 2 mg semaglutīda* 1,5 ml šķīduma. Katra deva (0,37 ml šķīduma) satur 0,5 mg semaglutīda. Ozempic 1 m g šķīdums injekcijām Viens ml šķīduma satur 1,34 mg semaglutīda* ( _semaglutidum_ ). Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 4 mg semaglutīda* 3 ml šķīduma. Katra deva (0,74 ml šķīduma) satur 1 mg semaglutīda. Ozempic 2 mg šķ īdums injekcijām Viens ml šķīduma satur 2,68 mg semaglutīda* ( _semaglutidum_ ). Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 8 mg semaglutīda* 3 ml šķīduma. Katra deva (0,74 ml šķīduma) satur 2 mg semaglutīda. * Cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 ( _glucagon-like peptide_ — GLP-1) analogs iegūts _Saccharomyces cerevisiae _ šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju _. _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains izotonisks šķīdums; pH=7,4. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ozempic ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, papildus diētai un fiziskām aktivitātēm: • kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ, • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta Baca dokumen lengkap