Ozempic

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

semaglutide

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10BJ06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

semaglutide

Terapeutiline rühm:

Cukura diabēts

Terapeutiline ala:

Cukura diabēts

Näidustused:

Ārstēšana pieaugušajiem ar nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu:kā monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo nepanesība vai kontrindikācijas;papildus citām zālēm, lai ārstētu cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz kombināciju ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2018-02-08

Infovoldik

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OZEMPIC 0,25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_semaglutidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ozempic un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ozempic lietošanas
3.
Kā lietot Ozempic
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ozempic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OZEMPIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ozempic satur aktīvo vielu semaglutīdu. Tas palīdz organismam
pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs
tikai tad, ja tas ir pārāk augsts, un var novērst sirds slimību.
Ozempic lieto pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) 2. tipa
cukura diabēta ārstēšanai, ja ar
diētu un fiziskām aktivitātēm nepietiek:
•
vienu pašu, ja Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta
zāles) vai
•
kopā ar citām pretdiabēta zālēm, ja to lietošana nenodrošina
pietiekamu glikozes līmeņa asinīs
kontroli. Tās var būt zāles, ko lieto iekšķīgi vai ievada
injekcijas veidā, piemēram, insulīns.
Jums ir svarīgi turpināt ievērot diētas un fizisko aktivitāšu
plānu, kā ir norādījis ārsts, farmaceits vai
medmāsa
_._
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OZEMPIC LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET OZEMPIC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret semaglutīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ozempic 0,25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Ozempic 0,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Ozempic 1 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Ozempic 2 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ozempic 0,
25 mg šķīdums injekcijām
Viens ml šķīduma satur 1,34 mg semaglutīda* (
_semaglutidum_
). Viena pildspalvveida pilnšļirce
satur 2 mg semaglutīda* 1,5 ml šķīduma. Katra deva (0,19 ml
šķīduma) satur 0,25 mg semaglutīda.
Ozempic 0
,5 mg šķīdums injekcijām
Viens ml šķīduma satur 1,34 mg semaglutīda* (
_semaglutidum_
). Viena pildspalvveida pilnšļirce
satur 2 mg semaglutīda* 1,5 ml šķīduma. Katra deva (0,37 ml
šķīduma) satur 0,5 mg semaglutīda.
Ozempic 1 m
g šķīdums injekcijām
Viens ml šķīduma satur 1,34 mg semaglutīda* (
_semaglutidum_
). Viena pildspalvveida pilnšļirce
satur 4 mg semaglutīda* 3 ml šķīduma. Katra deva (0,74 ml
šķīduma) satur 1 mg semaglutīda.
Ozempic 2 mg šķ
īdums injekcijām
Viens ml šķīduma satur 2,68 mg semaglutīda* (
_semaglutidum_
). Viena pildspalvveida pilnšļirce
satur 8 mg semaglutīda* 3 ml šķīduma. Katra deva (0,74 ml
šķīduma) satur 2 mg semaglutīda.
* Cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (
_glucagon-like peptide_
— GLP-1) analogs iegūts
_Saccharomyces cerevisiae _
šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju
_. _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains izotonisks šķīdums;
pH=7,4.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ozempic ir indicēts nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta
ārstēšanai pieaugušajiem, papildus
diētai un fiziskām aktivitātēm:
•
kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai
kontrindikāciju dēļ,
•
kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta