Apoquel

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Bulgaria

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

оклацитиниб малеат

Boleh didapati daripada:

Zoetis Belgium SA

Kod ATC:

QD11AH90

INN (Nama Antarabangsa):

oclacitinib maleate

Kumpulan terapeutik:

Кучета

Kawasan terapeutik:

Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди

Tanda-tanda terapeutik:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status kebenaran:

упълномощен

Tarikh kebenaran:

2013-09-12

Risalah maklumat

29
B. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА:
APOQUEL 3.6 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
APOQUEL 5.4 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
APOQUEL 16 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ИТАЛИЯ
или
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel
5.4 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета
oclacitinib
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg,
5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib
maleate).
Бели до сивобелезникави, с
продълговата форма филмирани
таблетки, с изрязана линия от
двете страни и маркирани с буквите "AQ"
и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите
"S", "M"
и "L" се отнасят за различните
концентрации на таблетките: "S" е върху
таблетките от 3.6 mg,
"M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху
таблетките от 16 mg.
Таблетките могат да бъдат разделени
на равни половини.
4.

Ciri produk

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel
5.4 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Apoquel 3.6 mg:
3.6 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Apoquel
5.4 mg:
5.4 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Бели до сивобелезникави, с
продълговата форма филмирани
таблетки, с изрязана линия от
двете страни и маркирани с буквите "AQ"
и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите
"S", "M"
и "L" се отнасят за различните
концентрации на таблетките: "S" е върху
таблетките от 3.6 mg,
"M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху
таблетките от 16 mg.
Таблетките могат да бъдат разделени
на равни половини.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За лечение на сърбеж, асоцииран с
алергичен дерматит при кучетата.
За лечение на клиничните прояви на
атопичен