국가: 유럽 연합
언어: 불가리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
оклацитиниб малеат
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Кучета
Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
упълномощен
2013-09-12
29 B. ЛИСТОВКА 30 ЛИСТОВКА: APOQUEL 3.6 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА APOQUEL 5.4 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА APOQUEL 16 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ИТАЛИЯ или Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 5.4 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета oclacitinib 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate). Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите "S", "M" и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg, "M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху таблетките от 16 mg. Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини. 4. 전체 문서 읽기
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 5.4 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Всяка филмирана таблетка съдържа: Apoquel 3.6 mg: 3.6 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate) Apoquel 5.4 mg: 5.4 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate) ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Филмирани таблетки. Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите "S", "M" и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg, "M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху таблетките от 16 mg. Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата. За лечение на клиничните прояви на атопичен 전체 문서 읽기