Apoquel

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-02-2020

Активна съставка:
оклацитиниб малеат
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QD11AH90
INN (Международно Name):
oclacitinib maleate
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди
Терапевтични показания:
Лечение на клинични прояви на пруритус, свързани с алергичен дерматит при кучета. Лечение на клинични прояви на атопичен дерматит при кучета.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002688
Дата Оторизация:
2013-09-12
EMEA код:
EMEA/V/C/002688

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-10-2013

Листовка Листовка - чешки

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-02-2020

Листовка Листовка - датски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-02-2020

Листовка Листовка - немски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-02-2020

Листовка Листовка - естонски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-10-2013

Листовка Листовка - гръцки

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-02-2020

Листовка Листовка - английски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-10-2013

Листовка Листовка - френски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-02-2020

Листовка Листовка - италиански

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-10-2013

Листовка Листовка - латвийски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-10-2013

Листовка Листовка - литовски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-10-2013

Листовка Листовка - унгарски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-10-2013

Листовка Листовка - малтийски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-10-2013

Листовка Листовка - нидерландски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-10-2013

Листовка Листовка - полски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-02-2020

Листовка Листовка - португалски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-10-2013

Листовка Листовка - румънски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-10-2013

Листовка Листовка - словашки

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-10-2013

Листовка Листовка - словенски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-10-2013

Листовка Листовка - фински

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-02-2020

Листовка Листовка - шведски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-02-2020

Листовка Листовка - исландски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-02-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-10-2013

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета

Apoquel 5.4 mg филмирани таблетки за кучета

Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

ИТАЛИЯ

или

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета

Apoquel

5.4 mg филмирани таблетки за кучета

Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета

oclacitinib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib

maleate).

Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от

двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите "S", "M"

и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg,

"M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху таблетките от 16 mg.

Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.

За лечение на клиничните признаци на атопичен дерматит при кучетата.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към oclacitinib или към някой от ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца или с телесна маса под 3 kg.

Да не се използва при кучета с доказана имуносупресия, катo хиперадренокортицизъм, или с

данни за прогресираща злокачествена неоплазия, тъй като активната субстанция не е

изследвана в тези случаи.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често наблюдаваните неблагоприятни реакции до ден 16 при полеви изследвания са описани в

таблицата по-долу:

Неблагоприятни реакции

наблюдавани при атопичен дерматит,

изследване до 16-ти ден

Неблагоприятни реакции,

наблюдавани при сърбеж,

изследване до 7-ми ден

Apoquel

(n=152)

Плацебо

(n=147)

Apoquel

(n=216)

Плацебо

(n=220)

Диария

4.6%

3.4%

2.3%

0.9%

Повръщане

3.9%

4.1%

2.3%

1.8%

Липса или загуба на

апетит (Анорексия)

2.6%

1.4%

Нови кожни или

подкожни обр.

2.6%

2.7%

1.0%

Слабост (Летаргия )

2.0%

1.4%

1.8%

1.4%

Повишена жажда

(Полидипсия )

0.7%

1.4%

1.4%

След 16-тия ден са наблюдавани следните неблагоприятни реакции:

пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често;

отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,

липоми, полидипсия, лимфаденопатия, гадене, повишен апетит и агресивно поведение са

наблюдавани често.

Свързаните с терапията клиникопатологични изменения, се ограничават до увеличаване на

средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в

лабораторните референтни граници. Намаляването на средния брой на левкоцитите, установено

при третирани с oclacitinib кучета, не е прогресивно и засяга броя на всички бели кръвни клетки

(неутрофили, еозинофили и моноцити), с изключение броя на лимфоцитите. Нито едно от тези

клиникопатологични промени не е клинично значимо.

Развитие на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета в лабораторни условия.

Много рядко в спонтанни съобщения са отчитани анемия и лимфома.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- Много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение).

- Чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни).

- Не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни).

- Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).

- Много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Доза и схема за третиране

Препоръчаната първоначална доза Apoquel таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 mg

oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.

За поддържаща терапия (след първите 14 дни от лечението) същата доза (0,4 до 0,6 mg

oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно. При необходимост от

продължителна поддържаща терапия да се направи индивидуална преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Тези таблетки могат да бъдат прилагани с или без храна.

Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими за достигане на

препоръчаната доза. Таблетките могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.

Телесна маса

(kg) на кучето

Концентрация и брой таблетки, които да бъдат приложени:

Apoquel 3.6 mg

таблетки

Apoquel 5.4 mg

таблетки

Apoquel 16 mg

таблетки

3.0–4.4

4.5–5.9

6.0–8.9

9.0–13.4

13.5–19.9

20.0–26.9

27.0–39.9

40.0–54.9

55.0–80.0

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява при температура под 25 °C.

Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната в отворения блистер и съхранявана в

оригиналната картонена кутия или в HDPE бутилката (за максимум три дни).

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета на блистера или върху бутилката след EXP/Годен до.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни

заболявания и да влоши неоплазии. Кучетата, които приемат таблетки Apoquel, трябва да бъдат

проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.

Когато с oclacitinib лекувате сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит, потърсете и лекувайте

възможните първопричини (напр. алергичен дерматит към опаразитяване с бълхи, контактен

дерматит, хранителна алергия).

Освен това в случаите на алергичен дерматит или атопичен дерматит, се препоръчва

откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или гъбични инфекции или

паразитози (напр. бълхи или кърлежи).

Като се имат предвид ефектите върху някои клиникопатологични параметри (виж точка 6) при

кучета, които продължително време се третират, е необходимо периодично изследване на

пълна кръвна картина и биохимия.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Измийте ръцете си след прилагане на продукта.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност,

лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се

препоръчва

прилагането

му

по

време

на

бременност,

лактация

или

при

мъжки животни,

предназначени за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е

прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди,

антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.

Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи

модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по

кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при

16 седмични неваксинирани кученца. При прилагане на oclacitinib в доза 1.8 mg/kg т.м. два

пъти дневно за 84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини. По

време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при

кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група. Не е ясно какво е клиничното

значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие

с препоръчания дозов режим).

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти

дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg

т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици. Клиничните наблюдения, за които се смята, че са

свързани с третирането с oclacitinib включват: алопеция (локална), папилома, дерматит,

еритема, разранявания и сърбеж/крусти, интердигитални кисти и оток на краката.

Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един

или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните

изменения се увеличава с нарастване на дозата.

Лимфаденопатия на периферните възли е наблюдавана във всички групи, с нарастваща честота

при увеличаванe на дозата и често свързана с интердигитална фурункулоза.

За папиломите се приема, че са свързани с терапията, но не и с дозата.

Няма специфичен антидот и при проява на признаци на предозиране, кучетата трябва да се

лекуват симптоматично.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Apoquel tablets се предлага в опаковки с блистери или в бутилки, по 20, 50 или 100 таблетки в

опаковка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор. Той може да инхибира функцията на множество

цитокини, зависими от активността на JAK ензима. Таргетните за oclacitinib цитокини са тези,

които са проинфламаторни или участват в алергичния отговор/сърбеж. Въпреки това oclacitinib

може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в защитата на

гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни реакции.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета

Apoquel

5.4 mg филмирани таблетки за кучета

Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всяка филмирана таблетка съдържа:

Apoquel 3.6 mg:

3.6 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)

Apoquel

5.4 mg:

5.4 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)

Apoquel 16 mg:

16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от

двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите "S", "M"

и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg,

"M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху таблетките от 16 mg.

Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.

За лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца или с телесна маса под 3 kg.

Да не се използва при кучета с доказана имуносупресия, катo хиперадренокортицизъм, или с

данни за прогресираща злокачествена неоплазия, тъй като активната субстанция не е

изследвана в тези случаи.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни

заболявания и да влоши неоплазии. Кучета, които приемат таблетки Apoquel, трябва да бъдат

проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.

Когато лекувате сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит с oclacitinib, потърсете и лекувайте

възможните първопричини (напр. алергичен дерматит към опаразитяване с бълхи, контактен

дерматит, хранителна алергия). Освен това в случаите на алергичен дерматит или атопичен

дерматит се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или

гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).

Като се имат предвид промените в някои клиникопатологични параметри (виж т.4.6), се

препоръчва периодично да се изследва пълна кръвна картина и биохимия, в случаите на

продължително лечение.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

Измийте ръцете си след прилагане на продукта.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Често наблюдаваните неблагоприятни реакции до ден 16 при полеви изследвания са описани в

таблицата по-долу:

Неблагоприятни реакции,

наблюдавани при атопичен дерматит,

изследване до 16-ти ден

Неблагоприятни реакции,

наблюдавани при сърбеж,

изследване до 7-ми ден

Apoquel

(n=152)

Плацебо

(n=147)

Apoquel

(n=216)

Плацебо

(n=220)

Диария

4.6%

3.4%

2.3%

0.9%

Повръщане

3.9%

4.1%

2.3%

1.8%

Анорексия

2.6%

1.4%

Нови кожни или

подкожни обр.

2.6%

2.7%

1.0%

Летаргия

2.0%

1.4%

1.8%

1.4%

Полидипсия

0.7%

1.4%

1.4%

След 16-тия ден са наблюдавани следните неблагоприятни реакции :

пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често;

отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,

липоми, полидипсия, лимфаденопатия, гадене, повишен апетит и агресивно поведение са

наблюдавани често.

Свързаните с лечението клиникопатологични изменения се ограничават до увеличаване на

средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в

лабораторните референтни граници. Намаляването на средния брой на левкоцитите, установено

при третирани с oclacitinib кучета, не е прогресивно и засяга броя на всички бели кръвни клетки

(неутрофили, еозинофили и моноцити), с изключение броя на лимфоцитите. Нито едно от тези

клиникопатологични промени не е клинично значимо.

Развитие на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета в лабораторни условия.

Много рядко в спонтанни съобщения са отчитани анемия и лимфома.

За допълнителна информация относно възприемчивостта към инфекциозни заболявания и

неоплазии, виж т. 4.5.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- Много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции).

- Чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни).

- Не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни).

- Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).

- Много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност,

лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се

препоръчва

прилагането

му

по

време

на бременност,

лактация

или

при

мъжки животни,

предназначени за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е

прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди,

антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.

Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи

модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по

кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при

16 седмични неваксинирани кученца. При прилагане на oclacitinib в доза 1.8 mg/kg т.м. два

пъти дневно за 84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини. По

време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при

кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група. Не е ясно какво е клиничното

значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие

с препоръчания дозов режим).

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Доза и схема за третиране:

Препоръчаната първоначална доза е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен

перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.

За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде

прилагана веднъж дневно. При необходимост от продължителна поддържаща терапия да се

направи индивидуална преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Таблетките могат да бъдат прилагани с или без храна.

Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими. Таблетките

могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.

Телесна маса

(kg) на кучето

Концентрация и брой таблетки, които да бъдат приложени:

Apoquel 3.6 mg

таблетки

Apoquel 5.4 mg

таблетки

Apoquel 16 mg

таблетки

3.0–4.4

4.5–5.9

6.0–8.9

9.0–13.4

13.5–19.9

20.0–26.9

27.0–39.9

40.0–54.9

55.0–80.0

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти

дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg

т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.

Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с третирането с oclacitinib включват:

алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти,

интердигитални кисти и оток на краката.

Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един

или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните

изменения се увеличава с нарастване на дозата. Лимфаденопатия на периферните възли е

наблюдавана във всички групи, с нарастваща честота при увеличаванe на дозата и често

свързана с интердигитална фурункулоза.

За папиломите се приема, че са свързани с терапията, но не и с дозата.

Няма специфичен антидот и при проява на признаци на предозиране, кучетата трябва да се

лекуват симптоматично.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH90

5.1

Фармакодинамични свойства

Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор. Той може да инхибира функцията на множество

цитокини, зависими от активността на JAK ензима. Таргетните за oclacitinib цитокини са тези,

които са проинфламаторни или участват в алергичния отговор/сърбеж. Въпреки това oclacitinib

може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в защитата на

гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни реакции.

5.2

Фармакокинетични особености

След перорално приложение при кучета, oclacitinib maleate бързо и лесно се резорбира, с

период за максимална плазмена концентрация (t

) по-малко от 1 час. Абсолютната

бионаличност на oclacitinib maleate е 89%. Храненето на кучетата не повлиява значително

степента и размера на неговата резорбция.

Абсолютният клиърънс на oclacitinib от плазмата е нисък 316 ml/час/kg т.м. (5.3 ml/мин/kg т.м.),

и реалният обем на разпределение в непроменлива среда е 942 ml/kg т.м. След интравенозно

или перорално приложение, крайният t

е приблизително 3,5 и 4,1 часа респективно. Oclacitinib

се свързва с нискомолекулни протеини в степен 66.3% до 69.7% свързване в обогатена кучешка

плазма при номинални концентрации, които варират от 10 до 1000 ng/ml.

Oclacitinib се метаболизира при кучетата до няколко метаболита. Основният от тях оксидативен

метаболит е открит в плазмата и в урина.

Като цяло основният клиърънс метод е метаболизъм, с малък принос чрез бъбречна или

билиарна елиминация. Инхибирането на кучешкия цитохром P450s е минимално с IC

s 50-пъти

по-голям от наблюдавания среден C

(333 ng/ml или 0.997 µM) след 0.6 mg/kg т.м. перорално

прилагане при видовете животни, за които е предназначено изследването за безопасност.

Следователно рискът от метаболитни лекарствени взаимодействия, свързани с oclacitinib

инхибиране, е много малък. Не е наблюдавано натрупване в кръвта при кучета, третирани за 6

месеца с oclacitinib.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Сърцевина на таблетката:

Cellulose, microcrystalline

Lactose monohydrate

Magnesium stearate

Sodium starch glycolate

Филм на таблетката:

Lactose monohydrate

Hypromellose (E464)

Titanium dioxide (E171)

Macrogol 400 (E1521)

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в блистери: 2 години.

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в бутилки: 18 месеца.

Всяка останала половин таблетка трябва да бъде унищожена до 3 дни.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява при температура под 25 °C.

Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната обратно в отворения блистер и

съхранявана в оригиналната картонена кутия или в HDPE бутилка (за максимум 3 дни).

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Всички концентрации таблетки са пакетирани в алуминиеви /PVC/Aclar блистери (всеки стрип

съдържа 10 филмирани таблетки), пакетирани във външна картонена кутия или бяла HDPE

пластмасова бутилка с капачка, устойчива на отваряне от деца. Размер на опаковката от 20, 50

или 100 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg)

EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg)

EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg)

EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg)

EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg)

EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg)

EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg)

EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg)

EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg)

EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg)

EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg)

EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg)

EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg)

EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg)

EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)

EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg)

EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg)

EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 12/09/2013.

Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 26/07/2018.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

EMA/436990/2013

EMEA/V/C/002688

Резюме на EPAR за обществено ползване

Apoquel

Oclacitinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Apoquel?

Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб

(oclacitinib). Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16

mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.

За какво се използва Apoquel?

Apoquel се използва при кучета за лечение на

прурит

(сърбеж), свързан с

алергичен дерматит

(възпаление на кожата). Използва се също за лечение на

атопичен дерматит при кучета.

Лечението трябва да започне с доза

0,4 – 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за

максимум две седмици. След това лечението може да бъде продължено със същата доза,

прилагана веднъж дневно. За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките,

които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката.

Как действа Apoquel?

Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя

активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус

киназа. Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета. Чрез блокиране

на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването.

Как е проучен Apoquel?

Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две

полеви проучвания. В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а

в другото – с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета. Мярката за ефективност в проучванията се

основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в

поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.

Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания. В двете

проучвания Apoquel е сравнен с плацебо. Едното обхваща 220 кучета, а второто – 299 кучета.

Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор,

известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета

(CADESI).

Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?

В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са

ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата,

лекувани с преднизолон. Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата,

лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.

За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото

проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка

на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%. Процентите на успех във

второто проучване са сходни.

Какви са рисковете, свързани с Apoquel?

Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на

апетит.

Apoquel не трябва да се прилага при кучета на възраст под една година или с тегло, по-ниско от

3 kg.

Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак,

тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.

В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката

или етикета да бъдат показани на лекаря.

Какви са основанията за одобряване на Apoquel?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за

Apoquel

EMA/436990/2013

Страница 2/3

употреба на Apoquel. Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна

дискусия на този EPAR.

Допълнителна информация за Apoquel:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на

12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.

Apoquel

EMA/436990/2013

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация