Apoquel

Land: Den Europæiske Union

Sprog: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

оклацитиниб малеат

Tilgængelig fra:

Zoetis Belgium SA

ATC-kode:

QD11AH90

INN (International Name):

oclacitinib maleate

Terapeutisk gruppe:

Кучета

Terapeutisk område:

Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди

Terapeutiske indikationer:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

упълномощен

Autorisation dato:

2013-09-12

Indlægsseddel

29
B. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА:
APOQUEL 3.6 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
APOQUEL 5.4 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
APOQUEL 16 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ИТАЛИЯ
или
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel
5.4 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета
oclacitinib
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg,
5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib
maleate).
Бели до сивобелезникави, с
продълговата форма филмирани
таблетки, с изрязана линия от
двете страни и маркирани с буквите "AQ"
и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите
"S", "M"
и "L" се отнасят за различните
концентрации на таблетките: "S" е върху
таблетките от 3.6 mg,
"M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху
таблетките от 16 mg.
Таблетките могат да бъдат разделени
на равни половини.
4.

Produktets egenskaber

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel
5.4 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Apoquel 3.6 mg:
3.6 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Apoquel
5.4 mg:
5.4 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Бели до сивобелезникави, с
продълговата форма филмирани
таблетки, с изрязана линия от
двете страни и маркирани с буквите "AQ"
и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите
"S", "M"
и "L" се отнасят за различните
концентрации на таблетките: "S" е върху
таблетките от 3.6 mg,
"M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху
таблетките от 16 mg.
Таблетките могат да бъдат разделени
на равни половини.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За лечение на сърбеж, асоцииран с
алергичен дерматит при кучетата.
За лечение на клиничните прояви на
атопичен