Apoquel

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

оклацитиниб малеат

थमां उपलब्ध:

Zoetis Belgium SA

ए.टी.सी कोड:

QD11AH90

INN (इंटरनेशनल नाम):

oclacitinib maleate

चिकित्सीय समूह:

Кучета

चिकित्सीय क्षेत्र:

Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди

चिकित्सीय संकेत:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 8

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2013-09-12

सूचना पत्रक

29
B. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА:
APOQUEL 3.6 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
APOQUEL 5.4 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
APOQUEL 16 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ИТАЛИЯ
или
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel
5.4 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета
oclacitinib
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg,
5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib
maleate).
Бели до сивобелезникави, с
продълговата форма филмирани
таблетки, с изрязана линия от
двете страни и маркирани с буквите "AQ"
и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите
"S", "M"
и "L" се отнасят за различните
концентрации на таблетките: "S" е върху
таблетките от 3.6 mg,
"M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху
таблетките от 16 mg.
Таблетките могат да бъдат разделени
на равни половини.
4.

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel
5.4 mg филмирани таблетки за кучета
Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Apoquel 3.6 mg:
3.6 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Apoquel
5.4 mg:
5.4 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Бели до сивобелезникави, с
продълговата форма филмирани
таблетки, с изрязана линия от
двете страни и маркирани с буквите "AQ"
и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите
"S", "M"
и "L" се отнасят за различните
концентрации на таблетките: "S" е върху
таблетките от 3.6 mg,
"M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху
таблетките от 16 mg.
Таблетките могат да бъдат разделени
на равни половини.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За лечение на сърбеж, асоцииран с
алергичен дерматит при кучетата.
За лечение на клиничните прояви на
атопичен