Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer hydrochlorid
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Všetky ostatné terapeutické produkty
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermity je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí dostávajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. Sevelamer hydrochloridom užívať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý by mohol zahŕňať vápnika, 1,25 dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Revision: 4
uzavretý
2015-02-25
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TASERMITY 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sevelamériumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Tasermity a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasermity 3. Ako užívať Tasermity 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tasermity 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TASERMITY A NA ČO SA POUŽÍVA Tasermity obsahuje liečivo sevelamér. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladiny fosfátov vkrvnom sére. Tasermity sa používa na kontrolu hladín fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou. Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi. Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia). Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež vie Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Tasermity 800 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „SH800“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tasermity je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Sevelamériumchlorid sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D 3 , alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Počiatočná dávka_ Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumchloridu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Sevelamériumchlorid sa má užívať trikrát denne s jedlom. Hladina fosfátov v sére pacientov, ktorí neužívajú viazače fosfátov Úvodná dávka sevelamériumchloridu 800 mg tablety 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 1 tableta, 3- krát denne > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 tablety, 3- krát denne Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov, má byť sevelamériumchlorid dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky. _Titrácia a udržiavacia liečba_ Hladinu fosfátov v sére treba pozorne sledovať a dávku sevelamériumchloridu titrovať zvýšením o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň) s cieľom znížiť hladiny fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo menej. Hladinu fosfátov v sére treba testovať každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov v sére a potom v pravidelných int Perskaitykite visą dokumentą