Equisolon
Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
PakuotÄ—s lapelis
(PIL)
17-09-2021
PrekÄ—s savybÄ—s
(SPC)
17-09-2021
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
28-04-2014
Veiklioji medžiaga:
Prednizolonas
Prieinama:
LE VET B.V.
ATC kodas:
QH02AB06
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
Prednisolone
FarmakoterapinÄ— grupÄ—:
Arkliai
Gydymo sritis:
Kortikosteroidų sisteminis naudoti, paprastas, prednizoloną, Sisteminę hormonų preparatai, išsk. lytinių hormonų ir insulino
TerapinÄ—s indikacijos:
Uždegiminių ir klinikinių parametrų, susijusių su pasikartojanÄia kvÄ—pavimo takų obstrukcija (RAO), arklių, kartu su aplinkos kontrole, sumažinimas.
Produkto santrauka:
Revision: 9
Autorizacija statusas:
Įgaliotas
Leidimo data:
2014-03-12
PakuotÄ—s lapelis
23
B. INFORMACINIS LAPELIS
24
INFORMACINIS LAPELIS
EQUISOLON 100 MG GERIAMIEJI MILTELIAI ARKLIAMS
EQUISOLON 300 MG GERIAMIEJI MILTELIAI ARKLIAMS
EQUISOLON 600 MG GERIAMIEJI MILTELIAI ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equisolon 100 mg geriamieji milteliai arkliams
Equisolon 300 mg geriamieji milteliai arkliams
Equisolon 600 mg geriamieji milteliai arkliams
prednizolonas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Balti arba beveik balti milteliai, kurių viename grame yra 33,3 mg
prednizolono.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
100 mg prednizolono 3 g paketÄ—lyje.
300 mg prednizolono 9 g paketÄ—lyje.
600 mg prednizolono 18 g paketÄ—lyje.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams su pasikartojanÄia kvÄ—pavimo takų obstrukcija (RAO)
susijusiems uždegiminiams ir
klinikiniams rodikliams gerinti, kartu reguliuojant aplinkos sÄ…lygas.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
kortikosteroidams ar bet kuriai kitai vaisto
sudedamajai daliai.
Negalima naudoti virusinių infekcijų atveju, kai kraujotakoje yra
virusų dalelių, ar sisteminių grybelių
sukeltų infekcijų atveju.
Negalima naudoti gyvūnams, turintiems virškinimo trakto opų.
Negalima naudoti gyvūnams, turintiems ragenos opų.
Negalima naudoti vaikingumo metu.
25
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retai po vaisto naudojimo pasireiškė laminitas. Todėl arkliai
gydymo laikotarpiu turi būti dažnai
stebimi.
Labai retai po vaisto naudojimo pasireiškė neurologinių požymių,
pvz., ataksija, negalÄ—jimas atsikelti,
galvos kreipimas, nerimastingumas arba koordinacijos sutrikimas.
Nors pavienės didelės kortikosteroidų dozės paprastai gerai
toleruojamos, naudojamos ilgÄ… laikÄ… jos
gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Todėl
Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
PrekÄ—s savybÄ—s
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equisolon 100 mg geriamieji milteliai arkliams
Equisolon 300 mg geriamieji milteliai arkliams
Equisolon 600 mg geriamieji milteliai arkliams
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
100 mg prednizolono 3 g paketÄ—lyje
300 mg prednizolono 9 g paketÄ—lyje
600 mg prednizolono 18 g paketÄ—lyje
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamieji milteliai.
Balti arba beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams su pasikartojanÄia kvÄ—pavimo takų obstrukcija (PKTO)
susijusiems uždegiminiams ir
klinikiniams rodikliams gerinti, kartu reguliuojant aplinkos sÄ…lygas.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
kortikosteroidams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti virusinių infekcijų viremijos stadijos metu ar
sisteminių mikozinių infekcijų atveju.
Negalima naudoti gyvūnams, turintiems virškinimo trakto opų.
Negalima naudoti gyvūnams, turintiems ragenos opų.
Negalima naudoti vaikingumo metu.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Kortikoidai naudojami siekiant paskatinti klinikinių požymių
palengvėjimą, o ne išgydyti. Gydymą
reikia derinti su aplinkos sąlygų reguliavimu.
Veterinarijos gydytojas turi įvertinti kiekvieną atvejį atskirai ir
nustatyti atitinkamÄ… gydymo programÄ….
GydymÄ… prednizolonu galima pradÄ—ti tik jei vien reguliuojant
aplinkos sÄ…lygas nepavyksta arba
tikėtina, kad nepavyks pakankamai palengvinti gyvūnui
pasireiÅ¡kianÄių klinikinių simptomų.
Gydymas prednizolonu negali visiškai grąžinti kvėpavimo funkcijos
visais atvejais ir kiekvienu
individualiu atveju gali tekti apsvarstyti galimybÄ™ naudoti greiÄiau
veikianÄius vaistus.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄ–S
Specialiosios atsargumo priemonÄ—s, naudojant
Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
