Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Prednizolonas
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Arkliai
Kortikosteroidų sisteminis naudoti, paprastas, prednizoloną, Sisteminę hormonų preparatai, išsk. lytinių hormonų ir insulino
Uždegiminių ir klinikinių parametrų, susijusių su pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija (RAO), arklių, kartu su aplinkos kontrole, sumažinimas.
Revision: 9
Įgaliotas
2014-03-12
23 B. INFORMACINIS LAPELIS 24 INFORMACINIS LAPELIS EQUISOLON 100 MG GERIAMIEJI MILTELIAI ARKLIAMS EQUISOLON 300 MG GERIAMIEJI MILTELIAI ARKLIAMS EQUISOLON 600 MG GERIAMIEJI MILTELIAI ARKLIAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nyderlandai Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equisolon 100 mg geriamieji milteliai arkliams Equisolon 300 mg geriamieji milteliai arkliams Equisolon 600 mg geriamieji milteliai arkliams prednizolonas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Balti arba beveik balti milteliai, kurių viename grame yra 33,3 mg prednizolono. VEIKLIOJI MEDŽIAGA: 100 mg prednizolono 3 g paketėlyje. 300 mg prednizolono 9 g paketėlyje. 600 mg prednizolono 18 g paketėlyje. 4. INDIKACIJA (-OS) Arkliams su pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija (RAO) susijusiems uždegiminiams ir klinikiniams rodikliams gerinti, kartu reguliuojant aplinkos sąlygas. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai, kortikosteroidams ar bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai. Negalima naudoti virusinių infekcijų atveju, kai kraujotakoje yra virusų dalelių, ar sisteminių grybelių sukeltų infekcijų atveju. Negalima naudoti gyvūnams, turintiems virškinimo trakto opų. Negalima naudoti gyvūnams, turintiems ragenos opų. Negalima naudoti vaikingumo metu. 25 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retai po vaisto naudojimo pasireiškė laminitas. Todėl arkliai gydymo laikotarpiu turi būti dažnai stebimi. Labai retai po vaisto naudojimo pasireiškė neurologinių požymių, pvz., ataksija, negalėjimas atsikelti, galvos kreipimas, nerimastingumas arba koordinacijos sutrikimas. Nors pavienės didelės kortikosteroidų dozės paprastai gerai toleruojamos, naudojamos ilgą laiką jos gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Todėl Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equisolon 100 mg geriamieji milteliai arkliams Equisolon 300 mg geriamieji milteliai arkliams Equisolon 600 mg geriamieji milteliai arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOJI MEDŽIAGA: 100 mg prednizolono 3 g paketėlyje 300 mg prednizolono 9 g paketėlyje 600 mg prednizolono 18 g paketėlyje Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Geriamieji milteliai. Balti arba beveik balti milteliai. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Arkliams su pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija (PKTO) susijusiems uždegiminiams ir klinikiniams rodikliams gerinti, kartu reguliuojant aplinkos sąlygas. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai, kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti virusinių infekcijų viremijos stadijos metu ar sisteminių mikozinių infekcijų atveju. Negalima naudoti gyvūnams, turintiems virškinimo trakto opų. Negalima naudoti gyvūnams, turintiems ragenos opų. Negalima naudoti vaikingumo metu. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Kortikoidai naudojami siekiant paskatinti klinikinių požymių palengvėjimą, o ne išgydyti. Gydymą reikia derinti su aplinkos sąlygų reguliavimu. Veterinarijos gydytojas turi įvertinti kiekvieną atvejį atskirai ir nustatyti atitinkamą gydymo programą. Gydymą prednizolonu galima pradėti tik jei vien reguliuojant aplinkos sąlygas nepavyksta arba tikėtina, kad nepavyks pakankamai palengvinti gyvūnui pasireiškiančių klinikinių simptomų. Gydymas prednizolonu negali visiškai grąžinti kvėpavimo funkcijos visais atvejais ir kiekvienu individualiu atveju gali tekti apsvarstyti galimybę naudoti greičiau veikiančius vaistus. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant Lue koko asiakirja