国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Torasemid vandfri
Vétoquinol SA
QC03CA04
Torasemide
Hunde
Sulfonamider, plain, Højt til loftet og diuretika
Til behandling af kliniske tegn, herunder ødemer og effusion, relateret til hjertesvigt hos hunde.
Revision: 2
autoriseret
2015-07-31
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: UPCARD 0,75 MG TABLETTER TIL HUNDE UPCARD 3 MG TABLETTER TIL HUNDE UPCARD 7,5 MG TABLETTER TIL HUNDE UPCARD 18 MG TABLETTER TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIG 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN UpCard 0,75 mg tabletter til hunde UpCard 3 mg tabletter til hunde UpCard 7,5 mg tabletter til hunde UpCard 18 mg tabletter til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tablet indeholder: UpCard 0,75 mg tabletter til hunde 0,75 mg torasemid UpCard 3 mg tabletter til hunde 3 mg torasemid UpCard 7,5 mg tabletter til hunde 7,5 mg torasemid UpCard 18 mg tabletter til hunde 18 mg torasemid UpCard 0,75 mg tabletter er aflange hvide til off-white tabletter med en delekærv på hver side. Tabletterne kan deles i to lige store dele. UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 3 delekærve på hver side. Tabletterne kan deles i fire lige store dele. 4. INDIKATIONER Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret til kongestivt hjertesvigt. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt. Bør ikke anvendes i tilfælde af svær dehydrering, hypovolæmi eller hypotension. Bør ikke anvendes samtidigt med andre loop-diuretika. 17 6. BIVIRKNINGER Forhøjede nyreparametre i blodet og nyreinsufficiens observeres meget almindeligt i løbet af behandlingen. Som et resultat af torasemids diuretiske virkning observeres der hæmokoncentration og, meget almindeligt, polyuri og/eller polydipsi. Ved langvarig behandling kan der opstå elektrolytmangel (herunder hypokaliæmi, hypochloræmi, hypomagn 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN UpCard 0,75 mg tabletter til hunde UpCard 3 mg tabletter til hunde UpCard 7,5 mg tabletter til hunde UpCard 18 mg tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: AKTIVT STOF: UpCard 0,75 mg 0,75 mg torasemid UpCard 3 mg 3 mg torasemid UpCard 7,5 mg 7,5 mg torasemid UpCard 18 mg 18 mg torasemid Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. UpCard 0,75 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 1 delekærv på hver side. Tabletterne kan deles i to lige store dele. UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 3 delekærve på hver side. Tabletterne kan deles i fire lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret til kongestivt hjertesvigt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt. Bør ikke anvendes i tilfælde af svær dehydrering, hypovolæmi eller hypotension. Bør ikke anvendes samtidigt med andre loop-diuretika. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Til hunde i akut krise med lungeødem, pleuraeffusion og/eller ascites, hvor akut behandling er nødvendig, bør det overvejes først at anvende injicerbare lægemidler, før behandling med orale diuretika påbegyndes. Nyrefunktion, status af hydrering og serum-elektrolytter bør overvåges: - når behandlingen påbegyndes - fra 24 timer til 48 timer efter behandlingsstart - fra 24 timer til 48 timer efter en dosisændring - i tilfælde af uønsket hændelser. Mens dyret er i behandlin 完全なドキュメントを読む