UpCard

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-07-2020

Aktiv bestanddel:
Torasemid vandfri
Tilgængelig fra:
Vétoquinol SA
ATC-kode:
QC03CA04
INN (International Name):
Torasemide
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Sulfonamider, plain, Højt til loftet og diuretika
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af kliniske tegn, herunder ødemer og effusion, relateret til hjertesvigt hos hunde.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003836
Autorisation dato:
2015-07-31
EMEA kode:
EMEA/V/C/003836

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

06-08-2015

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

06-08-2015

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

06-08-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

14-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

14-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

14-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

14-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

06-08-2015

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

UpCard 0,75 mg tabletter til hunde

UpCard 3 mg tabletter til hunde

UpCard 7,5 mg tabletter til hunde

UpCard 18 mg tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Vetoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

UpCard 0,75 mg tabletter til hunde

UpCard 3 mg tabletter til hunde

UpCard 7,5 mg tabletter til hunde

UpCard 18 mg tabletter til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tablet indeholder:

UpCard 0,75 mg tabletter til hunde

0,75 mg torasemid

UpCard 3 mg tabletter til hunde

3 mg torasemid

UpCard 7,5 mg tabletter til hunde

7,5 mg torasemid

UpCard 18 mg tabletter til hunde

18 mg torasemid

UpCard 0,75 mg tabletter er aflange hvide til off-white tabletter med en delekærv på hver side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 3 delekærve på hver

side. Tabletterne kan deles i fire lige store dele.

4.

INDIKATIONER

Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret til kongestivt hjertesvigt.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af svær dehydrering, hypovolæmi eller hypotension.

Bør ikke anvendes samtidigt med andre loop-diuretika.

6.

BIVIRKNINGER

Forhøjede nyreparametre i blodet og nyreinsufficiens observeres meget almindeligt i løbet af

behandlingen.

Som et resultat af torasemids diuretiske virkning observeres der hæmokoncentration og, meget

almindeligt, polyuri og/eller polydipsi.

Ved langvarig behandling kan der opstå elektrolytmangel (herunder hypokaliæmi, hypochloræmi,

hypomagnesæmi) og dehydrering.

Der kan observeres mave-tarm-problemer, som omfatter emese, nedsat eller ingen afføring og i

sjældne tilfælde blød afføring. Forekomsten af blød afføring er forbigående, let og det er ikke

nødvendigt at afbryde behandlingen.

Der kan observeres erytem i det indre øre.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

Den anbefalede dosis torasemid er 0,1 til 0,6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.

Doseringen skal titreres for at opretholde patientkomfort under hensyntagen til nyrefunktionen og

elektrolytstatus. Hvis det er nødvendigt at ændre diureseniveauet, kan dosis øges eller nedsættes inden

for det anbefalede dosisinterval med trin på 0,1 mg/kg legemsvægt. Når tegnene på kongestivt

hjertesvigt er blevet kontrolleret og patienten er stabil, bør der fortsættes med den laveste effektive

dosis, hvis det er nødvendigt med langvarig diuretisk behandling med præparatet.

Hyppige gentagne undersøgelser af hunden vil gøre det nemmere at etablere en passende diuretisk

dosis.

Det daglige administrationsskema kan times for at kontrollere miktionsperioden i henhold til behovet.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

UpCard tabletter kan administreres sammen med eller uden mad.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Alle tabletdele skal opbevares i blisterpakningen eller i en lukket beholder i maksimalt 7 dage.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Til hunde i akut krise med lungeødem, pleuraeffusion og/eller ascites, hvor akut behandling er

nødvendig, bør det overvejes først at anvende injicerbare lægemidler, før behandling med orale

diuretika påbegyndes.

Nyrefunktion, status af hydrering og serum-elektrolytter bør overvåges:

- når behandlingen påbegyndes

- fra 24 timer til 48 timer efter behandlingsstart

- fra 24 timer til 48 timer efter en dosisændring

- i tilfælde af uønsket hændelser.

Mens dyret er i behandling, skal disse parametre overvåges med meget regelmæssige intervaller i

henhold til en vurdering af risk/benefit-forholdet, som udføres af den ansvarlige dyrlæge (se punkterne

vedrørende kontraindikationer og bivirkninger).

Torasemid bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af diabetes mellitus, samt hos hunde, der tidligere

har fået ordineret høje doser af et alternativt loop-diuretikum. Hvis hundene har eksisterende

forstyrrelser af elektrolyt- og/eller væskebalancen, bør dette korrigeres før behandling med torasemid.

Behandling med torasemid bør ikke påbegyndes hos hunde, der allerede er klinisk stabile med et

alternativt diuretikum til behandling af tegn på kongestivt hjertesvigt, undtagen hvor dette er blevet

berettiget ved at tage risikoen for destabilisering af den kliniske tilstand og af bivirkningerne indikeret

i pkt. 6 i betragtning.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for torasemid eller over for andre sulfonamider bør

administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Dette præparat kan forårsage øget vandladning og/eller mave-tarm-forstyrrelser, hvis det indtages.

Opbevar tabletterne i blisterpakningen indtil der er brug for dem, og opbevar blisterkortene i den ydre

karton.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld, især for børn, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Anvendelse af UpCard

frarådes bør ikke anvendes under drægtighed, laktation og til avlsdyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Administration af loop-diuretika sammen med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler kan føre til

et nedsat natriuretisk respons.

Anvendelse sammen med veterinærlægemidler, der påvirker elektrolytbalancen (kortikosteroider,

amphotericin B, hjerteglykosider, andre diuretika) kræver nøje overvågning.

Samtidig anvendelse af lægemidler, der øger risikoen for nyreskade eller nyresvigt, bør undgås.

Anvendelse sammen med aminoglykosider eller cefalosporiner kan øge risikoen for nefrotoksicitet og

ototoksicitet.

Torasemid kan øge risikoen for sulfonamidallergi.

Torasemid kan nedsætte nyreudskillelsen af salicylater, og føre til en øget risiko for toksicitet.

Der bør udvises forsigtighed, når torasemid administreres sammen med andre lægemidler, der i høj

grad er bundet til plasmaproteiner. Da proteinbinding faciliterer nyreudskillelsen af torasemid, kan en

reduceret binding som følge af, at lægemidlet blev fordrevet fra bindingsstedet af et andet lægemiddel,

være en årsag til diuretisk resistens.

Administration af torasemid sammen med andre lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-

familierne 3A4 (f.eks. enalapril, buprenorphin, doxycyklin, ciclosporin) og 2E1 (isofluran, sevofluran,

theophyllin) kan nedsætte deres clearance fra det systemiske kredsløb.

Virkningen af antihypertensive lægemidler, især angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere,

kan forstærkes ved administration sammen med torasemid.

Når de anvendes i kombination med hjertebehandlinger (f.eks. ACE-hæmmere, digoxin), kan det være

nødvendigt at ændre dosisprogrammet, afhængigt af dyrets respons på behandlingen.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Doseringer over 0,8 mg/kg/dag er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier eller kontrollerede kliniske

studier med måldyret. Det forventes imidlertid, at en overdosering øger risikoen for dehydrering,

elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens, anoreksi, vægttab and kardiovaskulært kollaps.

Behandlingen skal være symptomatisk.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

UpCard tabletter fås i blisterpakninger med 10 tabletter pr. blisterpakning. Pakningsstørrelser er på 30

eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Baseret på et farmakodynamisk modelleringsstudie udført med raske hunde ved doser på 0,1 og

0,6 mg torasemid/kg havde en enkelt dosis torasemid ca. 20 gange den diuretiske virkning af en enkelt

dosis furosemid.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

UpCard 0,75 mg tabletter til hunde

UpCard 3 mg tabletter til hunde

UpCard 7,5 mg tabletter til hunde

UpCard 18 mg tabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

UpCard 0,75 mg

0,75 mg torasemid

UpCard 3 mg

3 mg torasemid

UpCard 7,5 mg

7,5 mg torasemid

UpCard 18 mg

18 mg torasemid

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

UpCard 0,75 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 1 delekærv på hver side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 3 delekærve på hver

side. Tabletterne kan deles i fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret til kongestivt hjertesvigt.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af svær dehydrering, hypovolæmi eller hypotension.

Bør ikke anvendes samtidigt med andre loop-diuretika.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Til hunde i akut krise med lungeødem, pleuraeffusion og/eller ascites, hvor akut behandling er

nødvendig, bør det overvejes først at anvende injicerbare lægemidler, før behandling med orale

diuretika påbegyndes.

Nyrefunktion, status af hydrering og serum-elektrolytter bør overvåges:

- når behandlingen påbegyndes

- fra 24 timer til 48 timer efter behandlingsstart

- fra 24 timer til 48 timer efter en dosisændring

- i tilfælde af uønsket hændelser.

Mens dyret er i behandling, skal disse parametre overvåges med meget regelmæssige intervaller i

henhold til en vurdering af risk/benefit-forholdet, som udføres af den ansvarlige dyrlæge (se pkt. 4.3

og pkt. 4.6 i produktresuméet).

Torasemid bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af diabetes mellitus, samt hos hunde, der tidligere

har fået ordineret høje doser af et alternativt loop-diuretikum. Hvis hundene har eksisterende

forstyrrelser af elektrolyt- og/eller væskebalancen, bør dette korrigeres før behandling med torasemid.

Behandling med torasemid bør ikke påbegyndes hos hunde, der allerede er klinisk stabile med et

alternativt diuretikum til behandling af tegn på kongestivt hjertesvigt, undtagen hvor dette er blevet

berettiget ved at tage risikoen for destabilisering af den kliniske tilstand og af bivirkningerne indikeret

i pkt. 4.6 i betragtning.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for torasemid eller over for andre sulfonamider bør

administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Dette præparat kan forårsage øget vandladning og/eller mave-tarm-forstyrrelser, hvis det indtages.

Opbevar tabletterne i blisterpakningen indtil der er brug for dem, og opbevar blisterkortene i den ydre

karton.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld, især for børn, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forhøjede nyreparametre i blodet og nyreinsufficiens observeres meget almindeligt i løbet af

behandlingen.

Som et resultat af torasemids diuretiske virkning observeres der hæmokoncentration og, meget

almindeligt, polyuri og/eller polydipsi.

Ved langvarig behandling kan der opstå elektrolytmangel (herunder hypokaliæmi, hypochloræmi,

hypomagnesæmi) og dehydrering.

Der kan observeres mave-tarm-problemer, som omfatter emese, nedsat eller ingen afføring og i

sjældne tilfælde blød afføring. Forekomsten af blød afføring er forbigående, let og det er ikke

nødvendigt at afbryde behandlingen.

Der kan observeres erytem i det indre øre.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (fleree end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Anvendelse af UpCard

frarådes under drægtighed, laktation og til avlsdyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Administration af loop-diuretika sammen med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID)

kan føre til et nedsat natriuretisk respons.

Samtidig anvendelse af veterinærlægemidler, der påvirker elektrolytbalancen (kortikosteroider,

amphotericin B, hjerteglykosider, andre diuretika) kræver nøje overvågning.

Samtidig anvendelse af veterinærlægemidler, der øger risikoen for nyreskade eller nyresvigt, bør

undgås.

Anvendelse sammen med aminoglykosider eller cefalosporiner kan øge risikoen for nefrotoksicitet og

ototoksicitet.

Torasemid kan øge risikoen for sulfonamidallergi.

Torasemid kan nedsætte nyreudskillelsen af salicylater, og føre til en øget risiko for toksicitet.

Der bør udvises forsigtighed, når torasemid administreres sammen med andre lægemidler, der i høj

grad er bundet til plasmaproteiner. Da proteinbinding faciliterer nyreudskillelsen af torasemid, kan en

reduceret binding som følge af, at lægemidlet blev fordrevet fra bindingsstedet af et andet lægemiddel,

være en årsag til diuretisk resistens.

Samtidig administration af torasemid med andre veterinærlægemidler, der metaboliseres af cytokrom

P450-isoformer, såsom 3A4 (f.eks. enalapril, buprenorphin, doxycyklin, ciclosporin) og 2E1

(isofluran, sevofluran, theophyllin), kan nedsætte deres clearance fra det systemiske kredsløb.

Virkningen af antihypertensive lægemidler, især angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere,

kan forstærkes ved administration sammen med torasemid.

Når de anvendes i kombination med hjertebehandlinger (f.eks. ACE-hæmmere, digoxin), kan det være

nødvendigt at ændre dosisprogrammet, afhængigt af dyrets respons på behandlingen.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

UpCard tabletter kan administreres sammen med eller uden mad.

Den anbefalede dosis torasemid er 0,1 til 0,6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt. De fleste hunde

stabiliseres ved en dosis torasemid under eller lig med 0,3 mg pr. kg legemsvægt, én gang dagligt.

Doseringen skal titreres for at opretholde patientkomfort under hensyntagen til nyrefunktionen og

elektrolytstatus. Hvis det er nødvendigt at ændre diureseniveauet kan dosis øges eller nedsættes inden

for det anbefalede dosisinterval med trin på 0,1 mg/kg legemsvægt. Når tegnene på kongestivt

hjertesvigt er blevet kontrolleret og patienten er stabil, bør der fortsættes med den laveste effektive

dosis, hvis det er nødvendigt med langvarig diuretisk behandling med præparatet.

Hyppige gentagne undersøgelser af hunden vil gøre det nemmere at etablere en passende diuretisk

dosis.

Det daglige administrationsskema kan times for at kontrollere miktionsperioden i henhold til behovet.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Doseringer over 0,8 mg/kg/dag er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier eller kontrollerede kliniske

studier med måldyret. Det forventes imidlertid, at en overdosering øger risikoen for dehydrering,

elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens, anoreksi, vægttab and kardiovaskulært kollaps.

Behandlingen skal være symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, high-ceiling diuretika, usammensatte

sulfonamider.

ATCvet-kode: QC03CA04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Torasemid er en loop-diuretikum af pyridylsulfonylurinstof-klassen. Torasemid secerneres i

tubuluslumen via det probenecid-følsomme organiske syretransportsystem. Det primære virkningssted

er den medullære del af det opadstigende ben i Henles slynge. Loop-diuretika hæmmer primært

/2Cl

-transporteren fra cellens luminale side.

Når reabsorptionen af natrium- og chloridioner hæmmes, fører det ikke kun til salurese, men også til et

fald i interstitiel osmolaritet i den renale medulla. Dette nedsætter reabsorptionen af frit vand, hvilket

fører til en øget vandudskillelse/urinproduktion.

Hos raske hunde og efter administration én gang dagligt i 5 dage var den gennemsnitlige procentvise

stigning i udskilt urin i løbet af 24 timer i intervallet fra 33 % til 50 % ved 0,15 mg/kg, fra 181 % til

328 % ved 0,4 mg/kg og fra 264 % til 418 % ved 0,75 mg/kg.

Baseret på et farmakodynamisk modelleringsstudie udført med raske hunde ved doser på 0,1 og

0,6 mg torasemid/kg havde en enkelt dosis torasemid ca. 20 gange den diuretiske virkning af en enkelt

dosis furosemid. Se pkt. 4.5.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter en enkelt intravenøs dosis på 0,1 mg/kg til hunde, var den totale legemsclearance 0,017 l/t∙kg,

fordelingsvoluminet var 0,14 l/kg og den terminale halveringstid var 7,0 timer. Efter en enkelt oral

dosis på 0,1 mg/kg svarede den orale absolutte biotilgængelighed til ca. 90 %. Den orale absorption

var hurtig med en gennemsnitlig T

på 0,93 timer efter administration af 0,1 mg/kg. De maksimale

plasmakoncentrationer C

svarede til 1,1 µg/ml efter en enkelt oral dosis på 0,1 mg/kg og til

19 µg/ml efter en enkelt oral dosis på 1,6 mg/kg. AUC

svarede til 6,3 µg∙t/ml efter en enkelt oral

dosis på 0,1 mg/kg og til 153,6 µg∙t/ml efter en enkelt oral dosis på 1,6 mg/kg.

Plasmaproteinbindingen var > 98 %. En stor del af lægemidlet (fra 61 % til 70 %) udskilles i urinen

som uændret udgangsstof. To metabolitter (en dealkyleret og en hydroxyleret metabolit) blev også

identificeret i urinen. Udgangsstoffet metaboliseres af cytokrom P450-familiens isoformer 3A4 og 2E1

i leveren, og i mindre grad af 2C9. Der blev demonstreret dosisproportionalitet for C

og AUC

0,2 til 1,6 mg/kg.

Fodring øgede AUC

last

for torasemid signifikant med i gennemsnit 36 % og en let forsinket T

, men

der blev ikke detekteret nogen signifikant påvirkning af C

. Efter en gentagen administration til

hunde med 0,2 mg/kg dagligt i 14 dage, blev der ikke detekteret nogen plasmaakkumulation af

torasemid.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Povidon

Natriumlaurilsulfat

Crospovidon

Mikrokrystallinsk cellulose

Natriumstearylfumarat

Baconsmag

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Alle resterende tabletdele skal bortskaffes efter 7 dage.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Alle tabletdele skal opbevares i blisterpakningen eller i en lukket beholder i maksimalt 7 dage.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Polychlortrifluorethylen-PVC/aluminium blisterpakning (hver blisterpakning indeholder 10 tabletter)

og den er pakket i en ydre kartonæske.

Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vetoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/184/001–008

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2015

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374036/2015

EMEA/V/C/003836

EPAR - sammendrag for offentligheden

UpCard

torasemid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for UpCard.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan UpCard bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af UpCard, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er UpCard, og hvad anvendes det til?

UpCard er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med

væskeophobning hos hunde. Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, der hovedsagelig

forekommer hos ældre hunde, og hvor hjertet ikke er stand til effektivt at pumpe blodet rundt i

kroppen. Dette medfører kliniske symptomer i form af manglende evne til fysisk aktivitet (intolerance

over for motion), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.

UpCard indeholder det aktive stof torasemid.

Hvordan anvendes UpCard?

UpCard fås som tabletter (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg og 18 mg) og udleveres kun på recept.

UpCard gives én gang dagligt med eller uden foder, og i en dosis, der tilpasses, så den ønskede

virkning opnås. Når symptomerne på hjertesvigt med væskeophobning er under kontrol, vælges den

laveste effektive dosis, hvis det er nødvendigt med langvarig behandling.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

UpCard

EMA/516506/2015

Side 2/2

Hvordan virker UpCard?

Torasemid er et vanddrivende lægemiddel. Det virker ved at øge udskillelsen af salt og vand i urinen.

Dette nedsætter det samlede blodvolumen og dermed hjertets pumpearbejde, så hjertefunktionen

bliver bedre.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved UpCard?

Der er udført en feltundersøgelse med 251 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor UpCard

blev sammenlignet med standardbehandling med det vanddrivende middel furosemid. Det vigtigste mål

for virkningen var reaktionen på lægemidlet efter tre måneders behandling, hvor der blev givet score-

værdier for vejrtrækningsbesvær, hyppighed af hoste, intolerance over for motion og væskeophobning i

bughulen. Undersøgelsen viste, at UpCard var mindst ligeså effektivt som furosemid til behandling af

symptomer ved hjertesvigt med væskeophobning.

Hvilke risici er der forbundet med UpCard?

De hyppigste bivirkninger med UpCard er nyreproblemer og øget tørst, vandindtagelse og urinmængde,

som forekommer hos mere end 1 ud af 10 hunde.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med UpCard fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for UpCard, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Personer med kendt allergi over for torasemid eller andre sulfonamider bør være forsigtige, når de

giver lægemidlet.

Dette produkt kan give øget vandladning og mave-tarmbesvær, hvis det indtages.

Tabletterne skal opbevares i blisterpakningen, indtil de bruges, og blisterpakningen skal opbevares i

den ydre karton.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, særlig hos et barn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev UpCard godkendt?

Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved UpCard opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om UpCard

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for UpCard den

31/07/2015.

Den fuldstændige EPAR for UpCard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med UpCard, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information