国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodný hemipentahydrát
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed Dohodou v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Dohodou v kombinácii s cisplatin je uvedené v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed Dohoda je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed Dohoda je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.
Revision: 10
oprávnený
2016-01-18
60 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 61 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK pemetrexed POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord 3. Ako používať Pemetrexed Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemetrexed Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMETREXED ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Pemetrexed Accord je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Pemetrexed Accord sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Pemetrexed Accord sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. Pemetrexed Accord vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Pemetrexed Accord je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná ú 完全なドキュメントを読む
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jeden ml koncentrátu obsahuje disodnú soľ pemetrexedu hemipentahydrátu, čo zodpovedá 25 mg pemetrexedu. Jedna injekčná liekovka 4 ml koncentrátu obsahuje disodnú soľ pemetrexedu hemipentahydrátu, čo zodpovedá 100 mg pemetrexedu. Jedna injekčná liekovka 20 ml koncentrátu obsahuje disodnú soľ pemetrexedu hemipentahydrátu, čo zodpovedá 500 mg pemetrexedu. Jedna injekčná liekovka 34 ml koncentrátu obsahuje disodnú soľ pemetrexedu hemipentahydrátu, čo zodpovedá 850 mg pemetrexedu. Jedna injekčná liekovka 40 ml koncentrátu obsahuje disodnú soľ pemetrexedu hemipentahydrátu, čo zodpovedá 1000 mg pemetrexedu. Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml koncentrátu obsahuje 8,4 mg (0,4 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číry, bezfarebný až svetložltý roztok. pH sa pohybuje v rozmedzí 7,0–8,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed Accord v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed Accord v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed Accord je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1). 3 Pemetrexed Accord je indikovaný v monoterapii na liečb 完全なドキュメントを読む