Pemetrexed Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemetrexed disodný hemipentahydrát

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed Dohodou v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Dohodou v kombinácii s cisplatin je uvedené v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed Dohoda je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed Dohoda je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2016-01-18

PIL

60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord
3.
Ako používať Pemetrexed Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED ACCORD
A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed Accord je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Pemetrexed Accord sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Accord sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov s
pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Pemetrexed Accord vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc
v pokročilom štádiu a vaše
ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej
chemoterapii prevažne nezmenené.
Pemetrexed Accord je tiež určený na liečbu pacientov s
pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých
dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná
ú

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje disodnú soľ pemetrexedu
hemipentahydrátu, čo zodpovedá 25 mg
pemetrexedu.
Jedna injekčná liekovka 4 ml koncentrátu obsahuje disodnú soľ
pemetrexedu hemipentahydrátu, čo
zodpovedá 100 mg pemetrexedu.
Jedna injekčná liekovka 20 ml koncentrátu obsahuje disodnú soľ
pemetrexedu hemipentahydrátu, čo
zodpovedá 500 mg pemetrexedu.
Jedna injekčná liekovka 34 ml koncentrátu obsahuje disodnú soľ
pemetrexedu hemipentahydrátu, čo
zodpovedá 850 mg pemetrexedu.
Jedna injekčná liekovka 40 ml koncentrátu obsahuje disodnú soľ
pemetrexedu hemipentahydrátu, čo
zodpovedá 1000 mg pemetrexedu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml koncentrátu obsahuje 8,4 mg (0,4 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
pH sa pohybuje v rozmedzí 7,0–8,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Accord v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na
liečbu pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Accord v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako
liečba prvej línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Accord je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine nedošlo k bezprostrednej
progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
3
Pemetrexed Accord je indikovaný v monoterapii na liečb