国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
gvanfacinijev klorid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Motnja deficita pri hiperaktivnosti
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv mora biti uporabljena kot del celovite ADHD zdravljenje programa, običajno vključujejo tudi psihološke, izobraževalnih in socialnih ukrepov.
Revision: 12
Pooblaščeni
2015-09-17
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1040/001 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/15/1040/002 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Intuniv 1 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem gvanfacin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch (kot logotip imetnika dovoljenja) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem gvanfacin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 2 mg gvanfacina v obliki gvanfacinijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Tableto pogoltnite célo. Tablete ne smete žvečiti, razdeliti ali zdrobiti. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRAN 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Intuniv 1 mg tableta s podaljšanim sproščanjem Ena tableta vsebuje 1 mg gvanfacina v obliki gvanfacinijevega klorida. _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:_ Ena tableta vsebuje 22,41 mg laktoze (v obliki monohidrata). Intuniv 2 mg tableta s podaljšanim sproščanjem Ena tableta vsebuje 2 mg gvanfacina v obliki gvanfacinijevega klorida _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:_ Ena tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata). Intuniv 3 mg tableta s podaljšanim sproščanjem Ena tableta vsebuje 3 mg gvanfacina v obliki gvanfacinijevega klorida _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:_ Ena tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata). Intuniv 4 mg tableta s podaljšanim sproščanjem Ena tableta vsebuje 4 mg gvanfacina v obliki gvanfacinijevega klorida. _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:_ Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Intuniv 1 mg tableta s podaljšanim sproščanjem Okrogle, bele do belkaste tablete, 7,14 mm v premeru, z vtisnjenim napisom ‘1MG’ na eni strani in ‘503’ na drugi strani. 3 Intuniv 2 mg tableta s podaljšanim sproščanjem Ovalne, bele do belkaste tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z vtisnjenim napisom ‘2MG’ na eni strani in ‘503’ na drugi strani. Intuniv 3 mg tableta s podaljšanim sproščanjem Okrogle, zelene tablete, 7,94 mm v pre 完全なドキュメントを読む