Zerit

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

stavudin

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

J05AF04

INN (Alþjóðlegt nafn):

stavudine

Meðferðarhópur:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Lækningarsvæði:

HIV infekcije

Ábendingar:

Tvrdi capsulesZerit je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-inficiranih odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika (u dobi od tri mjeseca) samo onda, kada ostali lijekovi ne mogu se koristiti. Trajanje terapije s Zerit treba ograničiti u najkraćem mogućem roku. Prašak za oralni solutionZerit prikazan u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-inficiranih odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika (od rođenja) samo onda, kada ostali lijekovi ne mogu se koristiti. Trajanje terapije s Zerit treba ograničiti u najkraćem mogućem roku.

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

1996-05-08

Upplýsingar fylgiseðill

57
B. UPUTA O LIJEKU
Approved
1.0
v
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZERIT 15 MG TVRDE KAPSULE
stavudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zerit i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit
3.
Kako uzimati Zerit
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zerit
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZERIT I ZA ŠTO SE KORISTI
Zerit pripada posebnoj skupini antivirusnih lijekova, poznatih kao
antiretrovirusni lijekovi, zvani
nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Namijenjen je za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV).
Ovaj lijek u kombinaciji s drugim antiretroviroticima, smanjuje broj
virusnih čestica HIV-a i održava
ga na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica. Ove CD4
stanice imaju važnu ulogu u
održanju zdravog imunološkog sustava kojim se organizam brani od
infekcije. Odgovor na liječenje
lijekom Zerit se razlikuje od bolesnika do bolesnika. Vaš će
liječnik nadzirati učinkovitost Vašeg
liječenja.
Zerit može poboljšati Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu
HIV infekciju. HIV virus možete prenijeti
čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji
zbog učinkovite antiretrovirusne
terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje
morate poduzeti kako ne biste
zarazili druge osobe.
Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i
druge infekcije (oportunističke
infekcije).

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Approved
1.0
v
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zerit 15 mg tvrde kapsule
Zerit 20 mg tvrde kapsule
Zerit 30 mg tvrde kapsule
Zerit 40 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zerit 15 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg stavudina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 80,84 mg laktoze, bezvodne.
Jedna tvrda kapsula sadrži 40,42 mg laktoze hidrata.
Zerit 20 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg stavudina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 121,30 mg laktoze, bezvodne.
Jedna tvrda kapsula sadrži 60,66 mg laktoze hidrata.
Zerit 30 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 30 mg stavudina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 121,09 mg laktoze, bezvodne.
Jedna tvrda kapsula sadrži 60,54 mg laktoze hidrata.
Zerit 40 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg stavudina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 159,06 mg laktoze, bezvodne.
Jedna tvrda kapsula sadrži 79,53 mg laktoze hidrata.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Zerit 15 mg tvrde kapsule
Crvena i žuta tvrda neprozirna kapsula, s otisnutim “BMS” iznad
BMS koda “1964” s jedne i “15” s
druge strane.
Zerit 20 mg tvrde kapsule
Smeđa tvrda neprozirna kapsula, s otisnutim “BMS” iznad BMS koda
“1965” s jedne i “20” s druge
strane.
Zerit 30 mg tvrde kapsule
Svijetlo i tamno narančasta tvrda neprozirna kapsula, s otisnutim
“BMS” iznad BMS koda “1966” s
jedne i “30” s druge strane.
Approved
1.0
v
3
Zerit 40 mg tvrde kapsule
Tamno narančasta tvrda neprozirna kapsula, s otisnutim “BMS”
iznad BMS koda “1967” s jedne i
“40” s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zerit je indiciran u liječenju odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika (starijih od 3 mjeseca)
zaraženih HIV-om u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima
samo kad se drugi
antire