Tasermity
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2018
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-03-2018
Virkt innihaldsefni:
sevelamer hydrochlorid
Fáanlegur frá:
Genzyme Europe BV
ATC númer:
V03AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
sevelamer hydrochloride
Meðferðarhópur:
Všetky ostatné terapeutické produkty
Lækningarsvæði:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Ábendingar:
Tasermity je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí dostávajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. Sevelamer hydrochloridom užívať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý by mohol zahŕňať vápnika, 1,25 dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2015-02-25
Upplýsingar fylgiseðill
16
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TASERMITY 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sevelamériumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tasermity a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasermity
3.
Ako užívať Tasermity
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tasermity
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TASERMITY A NA ČO SA POUŽÍVA
Tasermity obsahuje liečivo sevelamér. Viaže fosfáty zo stravy v
tráviacom trakte, a tak znižuje hladiny
fosfátov vkrvnom sére.
Tasermity sa používa na kontrolu hladín fosfátov v krvi u
dospelých pacientov so zlyhaním obličiek
liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní
alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie
sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi. Množstvo
fosfátov tak stúpa (váš doktor to
nazýva hyperfosfatémia). Zvýšené hladiny sérového fosforu
môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín
vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu
spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak
cirkuláciu krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež vie
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tasermity 800 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „SH800“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tasermity je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých
pacientov, ktorí sú liečení
hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Sevelamériumchlorid sa
má používať v kontexte
kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať
suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy
vitamín D
3
, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej
kostnej choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Počiatočná dávka_
Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumchloridu je 2,4 g
alebo 4,8 g denne a je založená na
klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Sevelamériumchlorid
sa má užívať trikrát denne
s jedlom.
Hladina fosfátov v sére pacientov,
ktorí neužívajú viazače fosfátov
Úvodná dávka
sevelamériumchloridu 800 mg
tablety
1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
1 tableta, 3- krát denne
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
2 tablety, 3- krát denne
Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov, má byť
sevelamériumchlorid dávkovaný
v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina
fosforu v sére, aby sa zabezpečili
optimálne denné dávky.
_Titrácia a udržiavacia liečba_
Hladinu fosfátov v sére treba pozorne sledovať a dávku
sevelamériumchloridu titrovať zvýšením o
0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň) s cieľom znížiť hladiny
fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) alebo
menej. Hladinu fosfátov v sére treba testovať každé 2 až 3
týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne
fosfátov v sére a potom v pravidelných int
Lestu allt skjalið
